Klinische Daten bilden das Fundament jeder medizinprodukterechtlichen Zulassung. Sie belegen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines Produkts – von der Entwicklung bis zur Überwachung im Markt.

‍MarksenCompany unterstützt Hersteller und Inverkehrbringer umfassend bei der Erstellung, Bewertung und Dokumentation klinischer Nachweise nach den Anforderungen der EU-MDR und IVDR.Unsere Leistungen im Bereich Clinical Affairs umfassen sämtliche Phasen des klinischen Lebenszyklus:

Wir übernehmen die Erstellung klinischer Bewertungen (Clinical Evaluation Reports, CER) und begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen. Dabei koordinieren wir die Abstimmung zwischen Prüfern, Laboren und Benannten Stellen, um regulatorische Vorgaben effizient und nachvollziehbar umzusetzen. Zudem erstellen und aktualisieren wir den Bericht zur biologischen Sicherheit (Biological Evaluation Report) gemäß ISO 10993, der die toxikologische und biologische Unbedenklichkeit Ihres Produkts nachweist.
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Für die Marktphase entwickeln wir Post-Market-Surveillance (PMS)- und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Konzepte, die eine kontinuierliche Bewertung und Verbesserung der Produktleistung gewährleisten. Damit sichern wir die regulatorische Konformität und stärken die langfristige Produktsicherheit im Feld. Abschließend erstellen wir den Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) – eine zentrale MDR-Anforderung, die Transparenz über klinische Daten, Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts schafft und die Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und Anwendern unterstützt. Durch die Verbindung von medizinisch-wissenschaftlicher Methodik, regulatorischer Expertise und juristischer Präzision stellt MarksenCompany sicher, dass Ihre klinische Dokumentation vollständig, auditfähig und international anschlussfähig ist – rechtssicher, evidenzbasiert und effizient.