WALLSTEYN berät und begleitet Start-Ups und Hersteller beim Übergang von IVDD zu IVDR. Wir begleiten Sie in den Bereichen der neuen Risikoklassifizierung über Performance Studies bis zur CE-Kennzeichnung. Bleiben Sie wettbewerbsfähig und vermeiden Sie Versorgungsengpässe: Wir zeigen Ihnen, wie Ihr IVD-Produkt IVDR-konform auf dem Markt bleibt. Wir bieten sowohl strategische Beratung als auch operative Unterstützung in allen regulatorischen Fragestellungen. Dies umfasst insbesondere die Planung und Durchführung  der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS). Wir erstellen die dafür erforderlichen Berichte und begleiten Sie im Rahmen von Vigilanzprozessen, damit Sie allen regulatorischen Pflichten vollumfänglich nachkommen. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Suche nach geeigneten Laboratorien oder Anbietern von Humanproben wie Serum oder Plasma und koordinieren externe Partner für die Erhebung analytischer und klinischer Daten.

Mit uns erfüllen Sie die IVDR-Anforderungen rechtzeitig, damit Ihre Diagnostika weiterhin verkauft und neu in Verkehr gebracht werden dürfen. Sie vermeiden teure Vertriebspausen oder Marktverluste, die drohen, wenn Zertifikate auslaufen. Übergangsfristen (je nach Risikoklasse bis 2027/2028) nutzen wir optimal aus, ohne die Compliance zu gefährden.

Sicherheit bei Klassifizierung & Strategie:
Die IVDR stuft rund 80% der IVDs höher ein. Viele Hersteller benötigen erstmals eine Benannte Stelle. Wir verschaffen Ihnen Klarheit über die neue Risikoklasse Ihrer Produkte und entwickeln eine maßgeschneiderte Zulassungsstrategie (inkl. eventueller US-FDA-Alternativen, falls EU-Aufwand unverhältnismäßig hoch wäre).

Entlastung Ihrer Ressourcen:
IVDR-Umstellungen sind komplex und binden interne Ressourcen über Jahre. Durch unsere Unterstützung sparen Sie interne Kapazitäten: Wir übernehmen Projektmanagement und Spezialaufgaben, während Ihr Team sich weiter um laufende Geschäfte kümmern kann. So halten Sie Ihre Timeline ein, ohne personell überlastet zu sein.

Audit- und Zukunftssicherheit:
Wir bereiten Sie gründlich auf IVDR-Audits vor. Dank unserer Erfahrung mit Benannten Stellen wissen Sie, worauf es ankommt. Ihr QMS wird an IVDR angepasst, inkl. Post-Market Performance Follow-up (PMPF) und Vigilanzprozessen. Damit sind Sie nicht nur für die Erstzertifizierung, sondern auch für zukünftige Überwachungsaudits und Regularienänderungen gewappnet.

Vertrauen bei Kunden und Partnern:
Zeigen Sie Laboren, Kliniken und Vertriebs­partnern, dass Ihre Diagnostika höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards genügen. IVDR-Konformität signalisiert Verlässlichkeit. Mit unserer Hilfe kommunizieren Sie proaktiv Ihre Umsetzungsschritte – das stärkt das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Produkte und Ihr Unternehmen.
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