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UNSERE REFERENZEN (AUSZUG)
01 - Juristisch-Regulatorische Bewertung einer Softwarelösung nach MDR und MPDG - DIGA-Konzept
Referenz: Juristisch-Regulatorische Bewertung einer Softwarelösung nach MDR und MPDG
Projektzeitraum: 2024
Leistung: Rechtliche und regulatorische Klassifizierung einer digitalen Trainings- und Gesundheits-Software im europäischen Medizinprodukterecht
Projektziel
Ziel des Mandats war die rechtliche Bewertung einer Softwarelösung, die physiologische Nutzerdaten erfasst, verarbeitet und über Cloud-Schnittstellen mit weiteren Plattformen verknüpft. Die Software sollte im Rahmen eines gesundheitsorientierten Programms eingesetzt werden, das Elemente der Prävention, Trainingssteuerung und Nutzerinteraktion kombiniert.
Gegenstand der Begutachtung war die Frage, ob und ab wann eine solche Software als Medizinprodukt im Sinne der MDR einzustufen ist und welche regulatorischen Anforderungen hieraus erwachsen.
MarksenCompany übernahm die vollumfängliche rechtliche und regulatorische Analyse einschließlich:
1. Einordnung der Software nach Art. 2 MDR
– Prüfung, ob eine medizinische Zweckbestimmung vorliegt, insbesondere im Hinblick auf Diagnose, Überwachung, Vorhersage, Prognose oder Behandlung von Krankheiten.
– Auslegung der herstellerseitigen Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der tatsächlichen Funktionsweise und Nutzungsintention.
2. Bewertung der Funktionalität und Datennutzung
– Analyse der Software-Architektur hinsichtlich Datenerhebung, -verarbeitung und -übermittlung (z. B. Herzfrequenztracking, Cloud-Datenübertragung, Schnittstellenmanagement).
– Abgrenzung zwischen rein fitnessorientierter Datennutzung und medizinisch-diagnostischer Funktion.
3. Risikoklassifizierung nach Regel 11 MDR
– Prüfung der möglichen Klassenzuordnung unter besonderer Berücksichtigung der Parameter für Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert.
– Bewertung des Produkts als nicht invasiv und ohne unmittelbare patientenbezogene Entscheidungsfunktion.
4. Abgrenzung zu medizinischen Präventions- und Rehabilitationsprogrammen
– Analyse der regulatorischen Schwelle zwischen gesundheitsfördernden Anwendungen und Software mit medizinischer Zweckbestimmung.
– Prüfung der rechtlichen Zulässigkeit einer KI-gestützten Trainingsanpassung im Hinblick auf künftige MDR-Relevanz.
5. Rechtliche Empfehlung und Dokumentation
– Erstellung eines strukturierten Gutachtens mit klarer juristischer Begründung, systematischer Subsumtion und Handlungsempfehlung für den künftigen Marktzugang.
– Darstellung der Anforderungen an technische Dokumentation, Konformitätsbewertung und Zweckbestimmung im Sinne von Art. 2 ff. MDR sowie § 3 MPDG.
6. Rechtsrahmen
Verordnung (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR)Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Leitlinien der Europäischen Kommission (MEDDEV 2.1/6)EuGH, Urt. v. 07.12.2017 – C-329/16 zur Softwarequalifikation
COCIR-Decision-Diagramm zur Software-Qualifizierung als Medizinprodukt
7. Ergebnis
Die Software erfüllte auf Grundlage der objektiven Funktionsanalyse keine medizinische Zweckbestimmung im Sinne des Art. 2 MDR und war daher nicht als Medizinprodukt zu qualifizieren.
BLOMFORT empfahl jedoch die Implementierung klarer Zweckbestimmungs- und Abgrenzungsstrategien, um eine zukünftige MDR-Konformität bei Erweiterung um diagnostische oder KI-gestützte Funktionen sicherzustellen.
8. Kernkompetenzen
Im Rahmen der Analyse prüfte BLOMFORT die funktionale Selbstständigkeit der Software nach den Leitlinien MEDDEV 2.1/6 und dem COCIR-Decision-Diagramm. Da die Anwendung unabhängig von der Gerätesteuerung betrieben werden kann und eine eigene Nutzerinteraktion sowie Cloud-Anbindung besitzt, wurde sie rechtlich als stand-alone software im Sinne des europäischen Medizinprodukterechts bewertet. Damit unterliegt sie – sofern künftig eine medizinische Zweckbestimmung hinzukommt – dem eigenständigen Klassifizierungssystem der Regel 11 MDR.
9. Interdisziplinäre Beratung an der Schnittstelle von Recht, Technik und Regulierung
-Tiefgreifende Kenntnisse der europäischen Medical Device Regulation (MDR) und des nationalen Medizinprodukterechts
-Systematische Klassifizierung und Risikoanalyse von Software- und IT-Systemen im Gesundheitswesen
-Erstellung belastbarer Gutachten und regulatorischer Roadmaps für Markteintritt, Konformitätsbewertung und CE-Strategie
-Juristisch-ökonomische Denkweise zur Übersetzung komplexer regulatorischer Anforderungen in unternehmerisch praktikable Lösungen
02 - Risikoklassifizierung medizinischer Software nach MDR und MDD
Projektzeitraum: 2024
Bearbeiter: MarksenCompany – Juristische und regulatorische Beratung im Health-Care- und Life-Science-Sektor
Leistung: Gutachterliche Bewertung und Risikoklassifizierung einer Software zur Analyse physiologischer Daten nach MDR, MDD und aktueller Rechtsprechung
Projektziel
Ziel des Projekts war die juristisch-regulatorische Bewertung einer diagnostisch verwendeten Software, die automatisiert medizinisch relevante Parameter auswertet und ärztliche Entscheidungen unterstützt. Im Mittelpunkt stand die Bestimmung der zutreffenden Risikoklasse gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie der rechtlichen Anforderungen an Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Marktverkehrsfähigkeit.
BLOMFORT führte eine umfassende rechtliche, regulatorische und systematische Analyse durch, die folgende Arbeitsschritte umfasste:
1. Prüfung der Zweckbestimmung (Art. 2 MDR)
– Analyse, ob die Software der Diagnose, Überwachung oder Behandlung dient oder lediglich der Datenübertragung bzw. Entscheidungsunterstützung.
– Subsumtion unter die Definition des „Medizinprodukts“ nach MDR und MDD.
2. Bewertung der Softwarefunktion im Hinblick auf die Regel 11 MDR
– Abgrenzung zwischen Software mit eigenständiger medizinischer Entscheidungsfunktion und bloßer Kommunikationssoftware.
– Bewertung der diagnostischen und präventiven Zweckbestimmung im Lichte aktueller Rechtsprechung (EuGH C-329/16; LG Hamburg 416 HKO 64/23).
3. Risikoklassifizierung und Begründung der Risikostufe
– Prüfung der Relevanz der Regel 10 und 11 Anhang VIII MDR.
– Identifizierung des Risikos für Patienten infolge algorithmischer Fehlinterpretation und daraus resultierender Fehldiagnosen.
– Einordnung in Risikoklasse IIa unter Bezug auf die Kriterien der Überwachung lebenswichtiger physiologischer Parameter.
4. Vergleichsanalyse mit aktueller Judikatur und Aufsichtsrecht
– Heranziehung einschlägiger Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs, des Landgerichts Hamburg sowie des Hanseatischen OLG.
– Darstellung der Unterschiede zwischen Software mit diagnostischer Funktion und bloß übertragender Telemedizin-Software.
5. Abgeleitete Handlungsempfehlungen
– Dokumentation der Anforderungen an ein MDR-konformes Konformitätsbewertungsverfahren.
– Empfehlungen zur Zweckbestimmung, CE-Kennzeichnung und Produktkennzeichnung.
– Ausarbeitung von Mustern für regulatorische Risikobewertungen und interne Compliance-Prozesse.
Rechtsrahmen
Verordnung (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR)Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Leitlinien der Europäischen Kommission (MEDDEV 2.1/6)EuGH, Urt. v. 07.12.2017 – C-329/16 zur Softwarequalifikation
COCIR-Decision-Diagramm zur Software-Qualifizierung als Medizinprodukt
Ergebnis
Die Software erfüllte auf Grundlage der objektiven Funktionsanalyse keine medizinische Zweckbestimmung im Sinne des Art. 2 MDR und war daher nicht als Medizinprodukt zu qualifizieren.
BLOMFORT empfahl jedoch die Implementierung klarer Zweckbestimmungs- und Abgrenzungsstrategien, um eine zukünftige MDR-Konformität bei Erweiterung um diagnostische oder KI-gestützte Funktionen sicherzustellen.
Kernkompetenzen
Im Rahmen der Analyse prüfte BLOMFORT die funktionale Selbstständigkeit der Software nach den Leitlinien MEDDEV 2.1/6 und dem COCIR-Decision-Diagramm. Da die Anwendung unabhängig von der Gerätesteuerung betrieben werden kann und eine eigene Nutzerinteraktion sowie Cloud-Anbindung besitzt, wurde sie rechtlich als stand-alone software im Sinne des europäischen Medizinprodukterechts bewertet. Damit unterliegt sie – sofern künftig eine medizinische Zweckbestimmung hinzukommt – dem eigenständigen Klassifizierungssystem der Regel 11 MDR.
Interdisziplinäre Beratung an der Schnittstelle von Recht, Technik und Regulierung
-Tiefgreifende Kenntnisse der europäischen Medical Device Regulation (MDR) und des nationalen Medizinprodukterechts
-Systematische Klassifizierung und Risikoanalyse von Software- und IT-Systemen im Gesundheitswesen
-Erstellung belastbarer Gutachten und regulatorischer Roadmaps für Markteintritt, Konformitätsbewertung und CE-Strategie
-Juristisch-ökonomische Denkweise zur Übersetzung komplexer regulatorischer Anforderungen in unternehmerisch praktikable Lösungen
03 - Strategisch-regulatorische Planung und Umsetzungskonzept eines Arzneimittelhandels und Großhandelserlaubnis nach AMG, GDP und GMP
Projektzeitraum: 2024
Bearbeiter: MarksenCompany – Rechts- und Unternehmensberatung im Bereich Healthcare & Life Science
Leistung: Juristisch-regulatorisches Gutachten zur Compliance, Zulassung und Qualitätssicherung eines internationalen Arzneimittelhandels
Ziel des Projekts war die rechtliche und regulatorische Bewertung eines Geschäftsmodells zum Vertrieb von Arzneimitteln auf eigene Rechnung, einschließlich Bezug von Drittanbietern und Ausfuhr in Drittstaaten.
Der Auftrag umfasste die vollständige juristische Prüfung der rechtlichen Rahmenbedingungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), den GDP-/GMP-Richtlinien sowie den Anforderungen der EU-Behörden und der nationalen Aufsichtsinstanzen.
BLOMFORT führte eine umfassende rechtliche, regulatorische und systematische Analyse durch, die folgende Arbeitsschritte umfasste:
BLOMFORT übernahm die komplette regulatorische und rechtliche Projektanalyse, einschließlich: Systematische Rechtsprüfung nach AMG, GDP und GMP
– Prüfung der rechtlichen Voraussetzungen für den Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a AMG)
– Analyse der regulatorischen Anforderungen für Lagerung, Transport und Distribution nach GDP
– Bewertung der indirekten GMP-Verpflichtungen bei Bezug von Arzneimitteln aus DrittstaatenErmittlung der Erlaubnis- und Genehmigungspflichten
– Identifikation der zwingend erforderlichen Genehmigungen (Großhandelserlaubnis, EORI-/ATLAS-Registrierung, Exportgenehmigungen)
– Darstellung der Meldepflichten nach Außenwirtschaftsverordnung (AWV) und Zollkodex der Union (ZK)
– Prüfung der Eintragungspflichten in Handelsregister, Gewerbe- und ArzneimittelverzeichnisseRegulatorische Implementierungsempfehlungen
– Erstellung einer juristisch belastbaren Roadmap zur Einhaltung der GDP-Standards (Good Distribution Practice)
– Empfehlungen zur Einrichtung eines Quality Management Systems (QMS) nach ISO 13485 / EU-GMP-Leitfaden
– Definition von Verantwortlichkeiten: „Qualified Person“ (§ 52a AMG), GDP-Beauftragter, MLRO (Money Laundering Reporting Officer)Erarbeitung eines rechtskonformen Organisationsmodells
– Entwicklung eines vollständigen Verfahrensverzeichnisses (Prozesskette von Beschaffung bis Distribution)
– Aufbau einer risikobasierten Auditstruktur für GMP- und GDP-Compliance
– Ausarbeitung von Musterdokumenten und Checklisten für Qualität, Schulung, Dokumentation und AuditsRechtsvergleichende Analyse und Beratung zu Drittstaatsexporten
– Prüfung internationaler Anforderungen (WHO-GDP, FDA-, ISO- und lokale Regularien)
– Bewertung der Zulassungs- und Registrierungspflichten in Nicht-EU-Ländern
– Empfehlung zur Implementierung eines mehrstufigen Compliance-Systems für internationale Arzneimittellieferketten
Rechtsrahmen
Arzneimittelgesetz (AMG) – §§ 13, 52a, 64 ff.
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Good Distribution Practice (GDP) – EU-Leitlinie 2013/C 343/01Good Manufacturing Practice (GMP) – EU-GMP-Leitfaden, WHO, FDA
Außenwirtschaftsverordnung (AWV) §§ 8–9
Zollkodex der Union (ZK) Art. 162
Geldwäschegesetz (GWG) § 2 Abs. 1 Nr. 3
ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
EuGH, Rs. C-324/99, DaimlerChrysler (Zollrechtliche Auslegung internationaler Handelsvorgänge)
Ergebnis
Die durchgeführte Prüfung bestätigte, dass der geplante Arzneimittelhandel unter den Regelungsbereich des § 52a AMG fällt und somit eine Großhandelserlaubnis sowie ein dokumentiertes GDP-konformes Qualitätsmanagementsystem zwingend erforderlich sind. Das Unternehmen ist verpflichtet, die GMP-Zertifizierung seiner Lieferanten nachzuweisen, selbst ein GDP-zertifiziertes QMS zu implementieren und einen qualifizierten Verantwortlichen zu benennen. Darüber hinaus empfahl BLOMFORT die Einrichtung eines Compliance-Frameworks, das Exportkontrolle, Pharmakovigilanz, Datenschutz (DSGVO / BDSG) und Geldwäscheprävention integriert.
Kernkompetenzen
Juristisch-regulatorische Expertise im Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Exportrecht
Fachkenntnis der europäischen und internationalen GDP- und GMP-Regelwerke
Erstellung praxisorientierter Compliance-Konzepte und Auditstrukturen
Entwicklung vollständiger QMS- und Verfahrensdokumentationen
Beratung zu Arzneimittelgroßhandel, Zulassungen, Distribution und Exportrecht
Integration juristischer, technischer und organisatorischer Anforderungen in ein umsetzbares Geschäftsmodell
Qualitätsmanagement und Auditfähigkeit
Marksen Ouahes begleitete die Implementierung eines QMS gemäß ISO 13485 und EU-GDP-Leitlinien, inklusive Auditstruktur, Schulungssystem und Dokumentationsarchitektur. Dabei wurde insbesondere auf die Behörden- und Auditfähigkeit der Prozesse Wert gelegt – von der Lagerhaltung über die Transportlogistik bis hin zur Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit.
04 - Strategisch-regulatorische Planung eines Arzneimittelhandel und Großhandelserlaubnis nach AMG, GDP und GMP
Projektzeitraum: 2024
Bearbeiter: MarksenCompany – Rechts- und Unternehmensberatung im Bereich Healthcare & Life Science
Leistung: Juristisch-regulatorisches Gutachten zur Compliance, Zulassung und Qualitätssicherung eines internationalen Arzneimittelhandels
Ziel des Projekts war die rechtliche und regulatorische Bewertung eines Geschäftsmodells zum Vertrieb von Arzneimitteln auf eigene Rechnung, einschließlich Bezug von Drittanbietern und Ausfuhr in Drittstaaten.
Der Auftrag umfasste die vollständige juristische Prüfung der rechtlichen Rahmenbedingungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), den GDP-/GMP-Richtlinien sowie den Anforderungen der EU-Behörden und der nationalen Aufsichtsinstanzen.
BLOMFORT führte eine umfassende rechtliche, regulatorische und systematische Analyse durch, die folgende Arbeitsschritte umfasste:
BLOMFORT übernahm die komplette regulatorische und rechtliche Projektanalyse, einschließlich: Systematische Rechtsprüfung nach AMG, GDP und GMP
– Prüfung der rechtlichen Voraussetzungen für den Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a AMG)
– Analyse der regulatorischen Anforderungen für Lagerung, Transport und Distribution nach GDP
– Bewertung der indirekten GMP-Verpflichtungen bei Bezug von Arzneimitteln aus DrittstaatenErmittlung der Erlaubnis- und Genehmigungspflichten
– Identifikation der zwingend erforderlichen Genehmigungen (Großhandelserlaubnis, EORI-/ATLAS-Registrierung, Exportgenehmigungen)
– Darstellung der Meldepflichten nach Außenwirtschaftsverordnung (AWV) und Zollkodex der Union (ZK)
– Prüfung der Eintragungspflichten in Handelsregister, Gewerbe- und ArzneimittelverzeichnisseRegulatorische Implementierungsempfehlungen
– Erstellung einer juristisch belastbaren Roadmap zur Einhaltung der GDP-Standards (Good Distribution Practice)
– Empfehlungen zur Einrichtung eines Quality Management Systems (QMS) nach ISO 13485 / EU-GMP-Leitfaden
– Definition von Verantwortlichkeiten: „Qualified Person“ (§ 52a AMG), GDP-Beauftragter, MLRO (Money Laundering Reporting Officer)Erarbeitung eines rechtskonformen Organisationsmodells
– Entwicklung eines vollständigen Verfahrensverzeichnisses (Prozesskette von Beschaffung bis Distribution)
– Aufbau einer risikobasierten Auditstruktur für GMP- und GDP-Compliance
– Ausarbeitung von Musterdokumenten und Checklisten für Qualität, Schulung, Dokumentation und AuditsRechtsvergleichende Analyse und Beratung zu Drittstaatsexporten
– Prüfung internationaler Anforderungen (WHO-GDP, FDA-, ISO- und lokale Regularien)
– Bewertung der Zulassungs- und Registrierungspflichten in Nicht-EU-Ländern
– Empfehlung zur Implementierung eines mehrstufigen Compliance-Systems für internationale Arzneimittellieferketten
Rechtsrahmen
Arzneimittelgesetz (AMG) – §§ 13, 52a, 64 ff.
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Good Distribution Practice (GDP) – EU-Leitlinie 2013/C 343/01Good Manufacturing Practice (GMP) – EU-GMP-Leitfaden, WHO, FDA
Außenwirtschaftsverordnung (AWV) §§ 8–9
Zollkodex der Union (ZK) Art. 162
Geldwäschegesetz (GWG) § 2 Abs. 1 Nr. 3
ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
EuGH, Rs. C-324/99, DaimlerChrysler (Zollrechtliche Auslegung internationaler Handelsvorgänge)
Ergebnis
Die durchgeführte Prüfung bestätigte, dass der geplante Arzneimittelhandel unter den Regelungsbereich des § 52a AMG fällt und somit eine Großhandelserlaubnis sowie ein dokumentiertes GDP-konformes Qualitätsmanagementsystem zwingend erforderlich sind. Das Unternehmen ist verpflichtet, die GMP-Zertifizierung seiner Lieferanten nachzuweisen, selbst ein GDP-zertifiziertes QMS zu implementieren und einen qualifizierten Verantwortlichen zu benennen. Darüber hinaus empfahl BLOMFORT die Einrichtung eines Compliance-Frameworks, das Exportkontrolle, Pharmakovigilanz, Datenschutz (DSGVO / BDSG) und Geldwäscheprävention integriert.
Kernkompetenzen
Juristisch-regulatorische Expertise im Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Exportrecht
Fachkenntnis der europäischen und internationalen GDP- und GMP-Regelwerke
Erstellung praxisorientierter Compliance-Konzepte und Auditstrukturen
Entwicklung vollständiger QMS- und Verfahrensdokumentationen
Beratung zu Arzneimittelgroßhandel, Zulassungen, Distribution und Exportrecht
Integration juristischer, technischer und organisatorischer Anforderungen in ein umsetzbares Geschäftsmodell
Qualitätsmanagement und Auditfähigkeit
Marksen Ouahes begleitete die Implementierung eines QMS gemäß ISO 13485 und EU-GDP-Leitlinien, inklusive Auditstruktur, Schulungssystem und Dokumentationsarchitektur. Dabei wurde insbesondere auf die Behörden- und Auditfähigkeit der Prozesse Wert gelegt – von der Lagerhaltung über die Transportlogistik bis hin zur Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit.
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