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KONFORMITÄTAVERFAHREN gem. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
BLOMFORT begleitet Sie durch alle Phasen des MDR-Konformitätsprozesses
Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR – Überblick für Hersteller
➤ Hersteller von Medizinprodukten unterliegen vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte in der EU der Pflicht, ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) durchzuführen. Ziel ist der formale Nachweis, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Das Verfahren endet mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und der Anbringung der CE-Kennzeichnung.
➤ Die Konformitätsbewertung ist nicht mit einer staatlichen Zulassung gleichzusetzen. Der Hersteller erklärt eigenverantwortlich die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Abgesehen von Produkten der Klasse I (ohne Sondermerkmale) ist dabei eine sog. Benannte Stelle einzubeziehen. Diese prüft die Technische Dokumentation, das Qualitätsmanagementsystem oder ggf. auch das Produkt selbst.
➤ Die Auswahl des konkreten Verfahrens richtet sich nach der Risikoklasse des Produkts (I, IIa, IIb, III).
Die MDR sieht dazu drei Kernverfahren vor:
Anhang IX (QM-System): Überprüfung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems inklusive Technischer Dokumentation.
Anhang X (Baumusterprüfung): Bewertung eines Produktexemplars (Musters) durch eine Benannte Stelle.
Anhang XI (Produktprüfung / Produktionsqualitätssicherung): Entweder stichprobenhafte Kontrolle der Produktionsabläufe oder Einzelprüfung je Produktes.
➤ Die einzelnen Schritte umfassen:
➤ Festlegung der medizinischen Zweckbestimmung: Die Zweckbestimmung beschreibt, für welche Anwendung, Patientengruppe und medizinische Funktion das Produkt vom Hersteller vorgesehen ist. Sie ist maßgeblich für die Klassifizierung, die Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens sowie für die Anforderungen an die klinische Bewertung und technische Dokumentation. Die Zweckbestimmung muss vom Hersteller festgelegt werden und ist nicht delegierbar. Ihre inhaltliche Bestimmung ist verbindlich und entfaltet rechtliche Wirkungen, unter anderem im Hinblick auf Haftung, Werbung und Marktüberwachung. Zwar besteht in der Formulierung ein Beurteilungsspielraum, sie muss jedoch im Ergebnis objektiv nachvollziehbar und medizinisch vertretbar sein. Eine unzutreffende oder zu weit gefasste Zweckbestimmung kann zur fehlerhaften Klassifizierung und zur Unwirksamkeit der Konformitätserklärung führen. Die Definition der Zweckbestimmung findet sich in Art. 2 Nr. 12 MDR.
➤ Auf Grundlage der Zweckbestimmung erfolgt die Risikoklassifizierung nach MDR Anhang VIII. In Abhängigkeit davon ist ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auszuwählen, ggf. unter Einbeziehung einer Benannten Stelle. Im Anschluss sind ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren, die Technische Dokumentation zu erstellen und – je nach Produktklasse – eine klinische Bewertung durchzuführen. Mit Abschluss dieser Schritte erklärt der Hersteller die Konformität und bringt das CE-Kennzeichen an.
➤ Eine klinische Bewertung ist grundsätzlich für alle Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung erforderlich (Art. 61 MDR). Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist sie verpflichtend unter Einbeziehung klinischer Daten. Produkte der Klasse I benötigen ebenfalls eine klinische Bewertung, jedoch ist deren Tiefe und methodische Ausgestaltung abhängig von Produkttyp und Risiko. Ausnahmen gelten nur unter engen Voraussetzungen, etwa bei vollständig belegbarer Gleichartigkeit oder vorhandenen einschlägigen klinischen Daten. Eine klinische Bewertung ist grundsätzlich für alle Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung erforderlich (Art. 61 MDR). Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist sie verpflichtend unter Einbeziehung klinischer Daten. Produkte der Klasse I benötigen ebenfalls eine klinische Bewertung, jedoch ist deren Tiefe und methodische Ausgestaltung abhängig von Produkttyp und Risiko. Ausnahmen gelten nur unter engen Voraussetzungen, etwa bei vollständig belegbarer Gleichartigkeit oder vorhandenen einschlägigen klinischen Daten. Die klinische Bewertung erfolgt spätestens im Rahmen der Erstellung der Technischen Dokumentation und ist zwingende Voraussetzung für die Konformitätserklärung. Sie ist regelmäßig zu aktualisieren und besteht aus dem systematischen Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung des Produkts unter Berücksichtigung klinischer Daten, technischer Prüfungen und Risikoanalysen. Die Bewertung basiert auf klinischen Daten aus eigenen Prüfungen, Literaturquellen, Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten sowie gegebenenfalls aus der klinischen Anwendung (Post-Market Clinical Follow-up). Ergänzend fließen technische Daten, Gebrauchstests, präklinische Studien und Ergebnisse aus der Risikobewertung ein. Das Ergebnis ist ein Clinical Evaluation Report (CER), der Bestandteil der Technischen Dokumentation ist.
➤ Eine Benannte Stelle muss grundsätzlich bei allen Produkten ab Klasse Is, Im, Ir und höher eingebunden werden. Nur vollständig nicht-sterile, nicht-messtechnische Klasse-I-Produkte sind von dieser Pflicht ausgenommen.
➤ Die Technische Dokumentation ist das zentrale Dokument, mit dem der Hersteller die Einhaltung sämtlicher Anforderungen der MDR nachweist. Ihre formalen Grundlagen sind in Anhang II und III der MDR geregelt. Sie besteht aus einem systematischen Dossier, das die Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR), die Ergebnisse der Risikoanalyse (ISO 14971), die klinische Bewertung (Art. 61 MDR), Prüfberichte, Gebrauchsanweisungen, Etikettierung sowie Informationen zur Herstellung und zum Qualitätsmanagementsystem enthält. Ergänzend müssen Pläne zur Post-Market Surveillance (PMS) und gegebenenfalls Vigilanzberichte enthalten sein. Die zugrundeliegenden Daten stammen aus Literatur, internen Prüfberichten, externen Studien sowie eigenen Erhebungen (z. B. klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungen, Usability-Tests).
➤ BLOMFORT unterstützt Hersteller strukturiert bei der strategischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Vorbereitung sowie Umsetzung des Verfahrens. Rechtliche Aspekte, insbesondere vertrags- oder aufsichtsrechtliche Fragestellungen, werden durch kooperierende Fachanwälte betreut.
➤ Hersteller von Medizinprodukten unterliegen vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte in der EU der Pflicht, ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) durchzuführen. Ziel ist der formale Nachweis, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Das Verfahren endet mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und der Anbringung der CE-Kennzeichnung.
➤ Die Konformitätsbewertung ist nicht mit einer staatlichen Zulassung gleichzusetzen. Der Hersteller erklärt eigenverantwortlich die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Abgesehen von Produkten der Klasse I (ohne Sondermerkmale) ist dabei eine sog. Benannte Stelle einzubeziehen. Diese prüft die Technische Dokumentation, das Qualitätsmanagementsystem oder ggf. auch das Produkt selbst.
➤ Die Auswahl des konkreten Verfahrens richtet sich nach der Risikoklasse des Produkts (I, IIa, IIb, III).
Die MDR sieht dazu drei Kernverfahren vor:
Anhang IX (QM-System): Überprüfung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems inklusive Technischer Dokumentation.
Anhang X (Baumusterprüfung): Bewertung eines Produktexemplars (Musters) durch eine Benannte Stelle.
Anhang XI (Produktprüfung / Produktionsqualitätssicherung): Entweder stichprobenhafte Kontrolle der Produktionsabläufe oder Einzelprüfung je Produktes.
➤ Die einzelnen Schritte umfassen:
➤ Festlegung der medizinischen Zweckbestimmung: Die Zweckbestimmung beschreibt, für welche Anwendung, Patientengruppe und medizinische Funktion das Produkt vom Hersteller vorgesehen ist. Sie ist maßgeblich für die Klassifizierung, die Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens sowie für die Anforderungen an die klinische Bewertung und technische Dokumentation. Die Zweckbestimmung muss vom Hersteller festgelegt werden und ist nicht delegierbar. Ihre inhaltliche Bestimmung ist verbindlich und entfaltet rechtliche Wirkungen, unter anderem im Hinblick auf Haftung, Werbung und Marktüberwachung. Zwar besteht in der Formulierung ein Beurteilungsspielraum, sie muss jedoch im Ergebnis objektiv nachvollziehbar und medizinisch vertretbar sein. Eine unzutreffende oder zu weit gefasste Zweckbestimmung kann zur fehlerhaften Klassifizierung und zur Unwirksamkeit der Konformitätserklärung führen. Die Definition der Zweckbestimmung findet sich in Art. 2 Nr. 12 MDR.
➤ Auf Grundlage der Zweckbestimmung erfolgt die Risikoklassifizierung nach MDR Anhang VIII. In Abhängigkeit davon ist ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auszuwählen, ggf. unter Einbeziehung einer Benannten Stelle. Im Anschluss sind ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren, die Technische Dokumentation zu erstellen und – je nach Produktklasse – eine klinische Bewertung durchzuführen. Mit Abschluss dieser Schritte erklärt der Hersteller die Konformität und bringt das CE-Kennzeichen an.
➤ Eine klinische Bewertung ist grundsätzlich für alle Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung erforderlich (Art. 61 MDR). Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist sie verpflichtend unter Einbeziehung klinischer Daten. Produkte der Klasse I benötigen ebenfalls eine klinische Bewertung, jedoch ist deren Tiefe und methodische Ausgestaltung abhängig von Produkttyp und Risiko. Ausnahmen gelten nur unter engen Voraussetzungen, etwa bei vollständig belegbarer Gleichartigkeit oder vorhandenen einschlägigen klinischen Daten. Eine klinische Bewertung ist grundsätzlich für alle Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung erforderlich (Art. 61 MDR). Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist sie verpflichtend unter Einbeziehung klinischer Daten. Produkte der Klasse I benötigen ebenfalls eine klinische Bewertung, jedoch ist deren Tiefe und methodische Ausgestaltung abhängig von Produkttyp und Risiko. Ausnahmen gelten nur unter engen Voraussetzungen, etwa bei vollständig belegbarer Gleichartigkeit oder vorhandenen einschlägigen klinischen Daten. Die klinische Bewertung erfolgt spätestens im Rahmen der Erstellung der Technischen Dokumentation und ist zwingende Voraussetzung für die Konformitätserklärung. Sie ist regelmäßig zu aktualisieren und besteht aus dem systematischen Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung des Produkts unter Berücksichtigung klinischer Daten, technischer Prüfungen und Risikoanalysen. Die Bewertung basiert auf klinischen Daten aus eigenen Prüfungen, Literaturquellen, Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten sowie gegebenenfalls aus der klinischen Anwendung (Post-Market Clinical Follow-up). Ergänzend fließen technische Daten, Gebrauchstests, präklinische Studien und Ergebnisse aus der Risikobewertung ein. Das Ergebnis ist ein Clinical Evaluation Report (CER), der Bestandteil der Technischen Dokumentation ist.
➤ Eine Benannte Stelle muss grundsätzlich bei allen Produkten ab Klasse Is, Im, Ir und höher eingebunden werden. Nur vollständig nicht-sterile, nicht-messtechnische Klasse-I-Produkte sind von dieser Pflicht ausgenommen.
➤ Die Technische Dokumentation ist das zentrale Dokument, mit dem der Hersteller die Einhaltung sämtlicher Anforderungen der MDR nachweist. Ihre formalen Grundlagen sind in Anhang II und III der MDR geregelt. Sie besteht aus einem systematischen Dossier, das die Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR), die Ergebnisse der Risikoanalyse (ISO 14971), die klinische Bewertung (Art. 61 MDR), Prüfberichte, Gebrauchsanweisungen, Etikettierung sowie Informationen zur Herstellung und zum Qualitätsmanagementsystem enthält. Ergänzend müssen Pläne zur Post-Market Surveillance (PMS) und gegebenenfalls Vigilanzberichte enthalten sein. Die zugrundeliegenden Daten stammen aus Literatur, internen Prüfberichten, externen Studien sowie eigenen Erhebungen (z. B. klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungen, Usability-Tests).
➤ BLOMFORT unterstützt Hersteller strukturiert bei der strategischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Vorbereitung sowie Umsetzung des Verfahrens. Rechtliche Aspekte, insbesondere vertrags- oder aufsichtsrechtliche Fragestellungen, werden durch kooperierende Fachanwälte betreut.
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