Medizinprodukte MDR - Beratung Düsseldorf
Regulatory Affairs - MDR-Beratung in Düsseldorf
Ihr Weg zur CE-Kennzeichnung
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Wir begleiten Medizinproduktehersteller, Start-ups und etablierte Unternehmen bei der strukturierten Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Zusammenspiel von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, IT-Validierung und operativer Organisation. Im Mittelpunkt steht der Aufbau tragfähiger regulatorischer Systeme, die technisch konsistent, wirtschaftlich integrierbar und dauerhaft auditfähig sind. Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie internationale Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 und 21 CFR Part 820 (FDA) definieren klare Anforderungen an Hersteller, Inverkehrbringer, Betreiber, Händler und Dienstleister. Diese Vorgaben greifen tief in Prozesse, Verantwortlichkeiten, IT-Systeme und Lieferketten ein und erfordern eine durchgängige organisatorische Verankerung. Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen systematisch in bestehende Strukturen zu integrieren (von der Produktentwicklung über das Qualitätsmanagement bis hin zu IT-gestützten Prozessen und Auditvorbereitung). Ziel ist eine Organisation, in der regulatorische Konformität nicht isoliert verwaltet wird, sondern als stabiler Bestandteil der Unternehmenssteuerung wirkt und Marktzugang, Skalierbarkeit und Lieferfähigkeit nachhaltig absichert.
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Unsere Leistungen

Konformitätsbewertung & Technische Dokumentation

Entwicklung, Überarbeitung und Harmonisierung der technischen Dokumentation (incl. CER, PMCF, Risikoakte), inklusive Gap-Analyse nach MDR/ISO 13485.

Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485 / QMS-Architektur)

Erweiterung, Neuordnung und Stabilisierung bestehender QMS-Strukturen; risikobasierte Prozesslandschaften mit eindeutiger Verantwortungsmatrix.

Marktüberwachung / PMS & Vigilanz

Aufbau auditfähiger PMS-Systeme, Post-Market-Clinical-Follow-Up, CAPA-Strukturen, Meldeketten und Auditsimulationen für benannte Stellen.

Lieferkette & wirtschaftliche Verantwortung in der Post-MDR-Ära

Risikobasierte Stabilisierung der Supply Chain, Qualifizierung von Lieferanten, regulatorische Bewertung von Outsourcing/Contract Manufacturing.

Digitale Transformation & IT-Validierung

Cybersicherheit, UDI-Implementierung, Integration von ERP/LIMS/CSV in QMS-Strukturen, Validierung computergestützter Systeme nach FDA/21 CFR Part 11/820.

Auditvorbereitung & Auditbegleitung

Audit-Check, Pre-Audit-Simulation, kritische Durchsicht der Nachweisketten, Begleitung bei benannten Stellen, FDA-Inspektionen, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits.

SERVICES

MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
PHARMA
Leistungserbringer, Ärzte, MVZ, BAG, GP
Assets for Webflow builders.

Analyse Ihres bestehenden Qualitätsmanagements und der vorhandenen Dokumentation auf MDR-Compliance. Identifikation von Lücken (Gap-Analyse) und konkreter Handlungsbedarf.

Unterstützung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung aller MDR-Dokumente vom Qualitätshandbuch über Risikomanagement nach ISO 14971 bis zur klinischen Bewertung und Gebrauchsanweisung.

Wir bereiten Ihre Technical File vollständig und prüfbereit auf.

Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems an MDR-Vorgaben.

Bei Bedarf Implementierung eines ISO-13485-konformen Systems, damit alle Prozesse, vom Design Control bis CAPA, MDR-konform ablaufen.

Wir stehen Ihnen bei der Auswahl einer geeigneten Benannten Stelle zur Seite, übernehmen die Kommunikation und begleiten Audits. Unser Team bereitet Sie auf die Konformitätsbewertung vor, damit Sie effizient zur CE-Markierung gelangen.

Etablierung von PMS-Prozessen gemäß MDR. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Nutzungsdaten, Feedback und Vigilanzmeldungen systematisch erfassen und auswerten – eine Herausforderung, die viele Unternehmen vor Kopfzerbrechen stelltqdc-beratung.ch. So erfüllen Sie Ihre Pflichten auch nach dem Inverkehrbringen.

Wir schulen Ihr Team in den neuen MDR-Anforderungen (z. B. UDI-Kennzeichnung, Meldungen, Pflichten für Importeure/Distributoren). Gut informierte Mitarbeiter vermeiden Fehler und sichern die Compliance im Tagesgeschäft.


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