Wallsteyn - Unternehmensberatung für Regulatory Affairs
Unternehmensberatung für CE-Kennzeichnung in Düsseldorf
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Wir als spezialsierte Boutique Unternehmensberatung begleiten Medizinproduktehersteller, Start-ups und etablierte Unternehmen bei der strukturierten Umsetzung regulatorischer und Compliance-Anforderungen im Zusammenspiel von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, IT-Validierung und operativer Organisation. Wir verstehen die rechtlich-regulatorischen Strukturen fundiert. Im Mittelpunkt unserer Beratungsleitungen steht die Herausarbeitung tragfähiger regulatorisch-strategischer Planungen.

Insbesondere die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie internationale Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 und 21 CFR Part 820 (FDA) regulieren den MedTech-Bereich, was für Hersteller, Inverkehrbringer, Betreiber, Händler und Dienstleister Herausforderungen undUnsicherheiten in der Umsetzungen mit sich bringt. Denn diese Vorgaben greifen signifikant in den Prozess der Markteinführung und Marktplazierung  sowie in intern gelagerte Prozesse, Verantwortlichkeiten, IT-Systeme und Lieferketten regulierend ein.

Wir unterstützen Sie dabei, diese regulatorischen Anforderungen umfänglich und systematisch zu integrieren (von der Produktentwicklung über das Qualitätsmanagement bis hin zu IT-gestützten Prozessen und Auditvorbereitung). ‍
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Unsere Leistungen im Bereich
Medizinprodukte

Wir beraten Sie als Unternehmensberatung Health Care und Life Scienceim Bereich der Zulassungsplanung, des Konformitätsverfahren, Klassifizierung, Risikobewertung, des QMS, PMS, PRRS, der Durchführung der diesbezüglich relevanten Gap-Analysen sowie der Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Anträge, insbesondere im Rahmen von IDE-, 510(k)-, PMA-, De-Novo- sowie MDR- und IVDR-Verfahren.

Ergänzend begleiten wir die Entwicklung und Koordination von Zulassungsstrategien für Kombinationspräparate und beraten zu CMC-Fragestellungen, Kennzeichnung und Risikomanagement. Darüber hinaus unterstützen wir die Vorbereitung und inhaltliche Führung von Behördengesprächen. Unabhängig von Produktart oder Entwicklungsstand stellen wir sicher, dass regulatorische Strategie und Projektplanung konsistent, konform und auf nachhaltigen Markterfolg ausgerichtet sind. […]

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01 | Konformitätsbewertung & Technische Dokumentation

Wir unterstützen Sie mit fundierter Expetise bei der Konformitätsbewertung, Entwicklung, Überarbeitung der obligatorischen technischen Dokumentation (incl. CER, PMCF, Risikoakte), inklusive Gap-Analyse nach MDR/ISO 13485 bis hin zur CE-Kennzeichnung.

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02 | Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485 / QMS-Architektur)

EWir beraten und setzen QMS im Lichte der ISO 13485 um.

03 | Marktüberwachung / PMS & Vigilanz

Wir implementieren konforme und sichere PMS-Systeme, Post-Market-Clinical-Follow-Up, CAPA-Strukturen, Meldeketten und führen Auditsimulationen für benannte Stellen durch.

04 | Lieferkette & wirtschaftliche Verantwortung in der Post-MDR-Ära

Risikobasierte Stabilisierung der Supply Chain, Qualifizierung von Lieferanten, regulatorische Bewertung von Outsourcing/Contract Manufacturing.

05 | Digitale Transformation & IT-Validierung

Cybersicherheit, UDI-Implementierung, Integration von ERP/LIMS/CSV in QMS-Strukturen, Validierung computergestützter Systeme nach FDA/21 CFR Part 11/820.

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06 | Auditvorbereitung & Auditbegleitung

Audit-Check, Pre-Audit-Simulation, kritische Durchsicht der Nachweisketten, Begleitung bei benannten Stellen, FDA-Inspektionen, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits.

Services

MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
PHARMA
Leistungserbringer, Ärzte, MVZ, BAG, GP
Assets for Webflow builders.

Analyse Ihres bestehenden Qualitätsmanagements und der vorhandenen Dokumentation auf MDR-Compliance. Identifikation von Lücken (Gap-Analyse) und konkreter Handlungsbedarf.

Unterstützung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung aller MDR-Dokumente vom Qualitätshandbuch über Risikomanagement nach ISO 14971 bis zur klinischen Bewertung und Gebrauchsanweisung.

Wir bereiten Ihre Technical File vollständig und prüfbereit auf.

Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems an MDR-Vorgaben.

Bei Bedarf Implementierung eines ISO-13485-konformen Systems, damit alle Prozesse, vom Design Control bis CAPA, MDR-konform ablaufen.

Wir stehen Ihnen bei der Auswahl einer geeigneten Benannten Stelle zur Seite, übernehmen die Kommunikation und begleiten Audits. Unser Team bereitet Sie auf die Konformitätsbewertung vor, damit Sie effizient zur CE-Markierung gelangen.

Etablierung von PMS-Prozessen gemäß MDR. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Nutzungsdaten, Feedback und Vigilanzmeldungen systematisch erfassen und auswerten – eine Herausforderung, die viele Unternehmen vor Kopfzerbrechen stelltqdc-beratung.ch. So erfüllen Sie Ihre Pflichten auch nach dem Inverkehrbringen.

Wir schulen Ihr Team in den neuen MDR-Anforderungen (z. B. UDI-Kennzeichnung, Meldungen, Pflichten für Importeure/Distributoren). Gut informierte Mitarbeiter vermeiden Fehler und sichern die Compliance im Tagesgeschäft.


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