.svg)
BLOG
Biopharmazeutika
Biopharmazeutika: Chancen für Unternehmen in einer wachsenden Branche
IDie Biopharma-Industrie steht vor einem entscheidenden Wandel: Innovationen in der Gentechnologie, personalisierte Medizin und regenerative Therapien revolutionieren die Gesundheitsbranche. Während diese Fortschritte enorme Möglichkeiten für neue Therapien eröffnen, sind die regulatorischen, wirtschaftlichen und technologischen Herausforderungen komplex.
MDR, Prüfpflichten
Prüfpflichten im Spannungsfeld zwischen Maschinenrichtlinie und MDR
Mit dem Beschluss vom 21. Dezember 2023 hat der Bundesgerichtshof (BGH) dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) zentrale Auslegungsfragen zur Reichweite der Prüfpflichten von Händlern gemäß Art. 14 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) zur Vorabentscheidung vorgelegt. Vor dem Hintergrund zunehmender regulatorischer Komplexität und potenzieller Haftungsrisiken kommt dieser Entscheidung für die Unternehmenspraxis, insbesondere für Geschäftsleiter, Handlungsbevollmächtigte sowie verantwortliche Personen im Vertrieb, erhebliche Bedeutung zu.
DiGA, Digital Health
Voraussetzungen für die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Digitale Innovationen sind inzwischen ein fester Bestandteil des Gesundheitswesens. Um Patientinnen und Patienten den Zugang zu evidenzbasierten Anwendungen zu ermöglichen und gleichzeitig klare rechtliche Rahmenbedingungen für Hersteller zu schaffen, hat der Gesetzgeber mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG, BGBl. I 2019, S. 2562) einen neuen Rechtsrahmen geschaffen. Kernstück ist die Einführung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung.
Kontaktieren Sie uns für ein telefonisches Erstgespräch.