Die Einordnung eines Produkts als Medizinprodukt, Arzneimittel, Lebensmittel (inklusive Nahrungsergänzungsmittel) oder Kosmetikum ist von erheblicher rechtlicher Bedeutung. Jede dieser Kategorien unterliegt eigenständigen EU-Verordnungen bzw. Richtlinien und nationalen Gesetzen, die unterschiedliche Anforderungen an Marktzugang, Sicherheit, Überwachung und Werbung stellen. Zugleich können ähnliche oder sogar identische Ausgangsstoffe je nach Zweckbestimmung des Herstellers in verschiedene Kategorien fallen. Für Verbraucher – aber oft auch für Fachkreise – sind die Unterschiede nicht immer leicht erkennbar. Im Folgenden werden die maßgeblichen Rechtsgrundlagen und Begriffsdefinitionen dargestellt, wichtige Abgrenzungskriterien systematisch erläutert, die unterschiedlichen Rechtsfolgen verglichen und häufige Grenzfälle („Borderline-Produkte“) beleuchtet.

Rechtsgrundlagen und Begriffsbestimmungen der Kategorien

Zunächst sind die einschlägigen gesetzlichen Definitionen der Produktkategorien maßgeblich. Unionsrechtlich existieren präzise Begriffsbestimmungen, die in Deutschland teils durch nationale Gesetze ergänzt werden.

Im Einzelnen:

Arzneimittel (Medicinal Product) Rechtsgrundlagen:Unionsrechtlich Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) und für zentral zugelassene Arzneimittel die VO (EG) 726/2004. In Deutschland insbesondere das Arzneimittelgesetz (AMG). § 2 AMG definiert, was als Arzneimittel gilt. Wesentlich ist, dass Arzneimittel entweder nach ihrer Aufmachung oder nach ihrer Funktion dazu bestimmt sind, Krankheiten zu heilen, zu lindern, vorzubeugen oder Körperfunktionen pharmakologisch zu beeinflussen. Die Legaldefinition lautet auszugsweise:„Arzneimittel“ sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu lindern, zu heilen oder zu verhüten (sogenannte Präsentationsarzneimittel), oder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, bzw. eine medizinische Diagnose zu erstellen (sogenannte Funktionsarzneimittel).(Anmerkung: Diese Definition umfasst sowohl Präsentationsarzneimittel – Produkte, die aufgrund ihrer Bezeichnung oder Aufmachung als Arzneimittel präsentiert werden – als auch Funktionsarzneimittel, die aufgrund ihrer tatsächlichen Wirkung auf den Körper als Arzneimittel einzustufen sind. Nicht erfasst von der Kategorie Arzneimittel sind z.B. Lebensmittel, kosmetische Mittel oder Medizinprodukte, selbst wenn sie ähnlich erscheinen, solange sie keine der obigen arzneilichen Zweckbestimmungen erfüllen.)

Medizinprodukt (Medical Device) Rechtsgrundlagen
EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) – unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltend – und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) auf nationaler Ebene für ergänzende Vorschriften. Die MDR enthält in Art. 2 die zentrale Definition des Begriffs Medizinprodukt. Entscheidend ist hier die medizinische Zweckbestimmung für Menschen bei primär physikalischer Wirkungsweise (nicht pharmakologisch).

Art. 2 Nr. 1 MDR lautet:„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands; Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird (die Wirkungsweise kann jedoch durch solche Mittel unterstützt werden).(Anmerkung: Zu den Medizinprodukten zählen somit alle medizinisch-technischen Produkte vom Pflaster über Röntgengeräte bis zu implantierbaren Herzschrittmachern, sofern ihre Hauptwirkung physikalisch oder physikochemisch ist. Nicht dazu gerechnet werden Produkte, die primär durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel wirken – diese wären ggf. als Arzneimittel einzuordnen. Art. 2 MDR stellt ferner klar, dass z.B. Verhütungsmittel sowie bestimmte Reinigungs- und Desinfektionsprodukte für Medizinprodukte ebenfalls als „Medizinprodukte“ gelten.)

Lebensmittel (Food)Rechtsgrundlagen
‍EU-Verordnung (EG) 178/2002 (BasisVO) definiert den Lebensmittelbegriff unionsweit. Ergänzend regelt die Lebensmittel-Informationsverordnung (LMIV, EU 1169/2011) Kennzeichnungspflichten. National ist das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) relevant. Lebensmittel sind vereinfacht alle zur Einnahme durch den Menschen bestimmten Stoffe oder Erzeugnisse – mit Ausnahme u.a. von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika. Die gesetzliche Definition lautet zusammengefasst: „Lebensmittel“ sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind, vom Menschen aufgenommen zu werden, einschließlich Getränken, Kaugummi sowie allen Stoffen, die dem Lebensmittel bei der Herstellung zugesetzt werden. Ausgenommen von der Definition sind unter anderem Arzneimittel, Kosmetika, Tabakerzeugnisse und Futtermittel.(Anmerkung: Lebensmittel dienen vor allem der Ernährung oder dem Genuss. Sie dürfen keine spezifische medizinische Zweckbestimmung haben. Bereits durch EU-Recht ist klargestellt, dass Produkte, die als Arzneimittel einzustufen sind, nicht gleichzeitig Lebensmittel sein können – ein und derselbe Gegenstand kann rechtlich nicht beiden Kategorien zugleich angehören. Nahrung gilt als Lebensmittel, solange keine arzneiliche Zweckbestimmung vorliegt und keine pharmakologische Wirkung im Vordergrund steht.)

Nahrungsergänzungsmittel (Food Supplement)Rechtsgrundlagen
‍EU-Richtlinie 2002/46/EG harmonisiert den Begriff Nahrungsergänzungsmittel. In Deutschland ist sie durch die Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung (NemV) umgesetzt. Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel in Form konzentrierter Nährstoffe, die ergänzend zur normalen Ernährung aufgenommen werden. Die Definition nach Art. 2 der Richtlinie (wiedergegeben in § 1 NemV) lautet: „Nahrungsergänzungsmittel“ ist ein Lebensmittel, das
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– dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
– ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und
– in dosierter Form (insbesondere als Kapseln, Tabletten, Pillen, Pulverbeutel, Flüssigampullen, Tropfflaschen und ähnliche Darreichungsformen) in den Verkehr gebracht wird.(Anmerkung: Nahrungsergänzungsmittel enthalten z.B. Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren oder Pflanzenstoffe in konzentrierter Form. Sie dürfen nicht als Arzneimittel vermarktet werden und beanspruchen keine Heilwirkung, sondern sollen lediglich Nährstoffdefizite ausgleichen oder eine allgemeine gesundheitliche Wirkung unterstützen. Sie unterliegen dem Lebensmittelrecht, nicht dem Arzneimittelrecht.)

Kosmetische Mittel (Cosmetic Product)Rechtsgrundlagen
‍EU-Verordnung (EG) 1223/2009 (Kosmetik-Verordnung) legt die Anforderungen an kosmetische Mittel fest. Ein kosmetisches Mittel ist im Wesentlichen ein Produkt zur äußerlichen Anwendung am menschlichen Körper oder in der Mundhöhle mit dem Zweck der Reinigung, Verschönerung oder Pflege, ohne medizinische Zweckbestimmung. Die Legaldefinition (Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der VO) lautet:„Kosmetisches Mittel“: Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.(Anmerkung: Typische Kosmetika sind z.B. Pflege- und Hygieneprodukte (Seife, Creme, Shampoo), dekorative Kosmetik (Make-up, Parfüm) oder Schutzmittel wie Sonnenschutzcreme. Entscheidend ist, dass ausschließlich kosmetische Zwecke verfolgt werden. Sobald einem Produkt eine therapeutische oder präventive Gesundheitswirkung zugeschrieben wird – etwa Heilen oder Lindern von Krankheiten – fällt es nicht mehr unter die Kosmetikverordnung, sondern könnte als Arzneimittel eingestuft werden.) Abgrenzungskriterien: Zweckbestimmung, Wirkungsweise und Anwendungsart.

Die systematische Abgrenzung der genannten Kategorien erfolgt im Wesentlichen nach folgenden Kriterien:

‍Zweckbestimmung (Intended purpose) des Produkts, Wirkungsmechanismus bzw. Funktionsweise im Körper, und Art der Anwendung am oder im Körper. Diese Merkmale ergeben sich aus den obigen Definitionen und bestimmen, welche Rechtsvorschriften greifen.

‍Zweckbestimmung: Die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung ist ein zentrales Abgrenzungskriterium.

‍Arzneimittel dienen ausdrücklich der Heilung, Linderung, Verhütung oder Diagnose von Krankheiten oder sollen körperliche Funktionen beeinflussen/wiederherstellen (z.B. Blutdrucksenkung, Insulinersatz). Jede ausdrückliche Indikation für eine Erkrankung weist auf ein Arzneimittel hin.

‍Medizinprodukte haben ebenfalls einen medizinischen Zweck, allerdings oft instrumenteller/diagnostischer Natur (z.B. Messung von Blutdruck, Schienen von Knochenbrüchen) oder therapeutisch, ohne primär auf chemischem Weg in Prozesse einzugreifen. Die Zweckbestimmung kann etwa die Unterstützung oder Kompensation einer Körperfunktion sein (z.B. Sehhilfe, Prothese) oder die Diagnose durch Messung/Anzeige. Wichtig: Wenn ein Produkt zur Behandlung oder Diagnose einer Krankheit bestimmt ist und nicht unter die Definition eines Lebensmittel oder Kosmetik fällt, ist es entweder ein Arzneimittel oder Medizinprodukt – je nach Wirkungsweise (s.u.).

‍Lebensmittel einschließlich Nahrungsergänzungsmittel haben keine heilende oder vorbeugende Krankheitszwecke, sondern dienen der Ernährung, dem Genuss oder allgemeinen Gesundheit. Zwar können auch Lebensmittel gesundheitliche Vorteile haben (z.B. vitaminreiche Kost zur Unterstützung normaler Körperfunktionen), aber sie dürfen nicht dazu bestimmt sein, eine medizinische Wirkung zu erzielen. Sobald einem Lebensmittel explizit ein bestimmter Krankheitsbezug gegeben wird (z.B. „heilt Gelenkschmerzen“), verlässt es den Lebensmittelbereich und bewegt sich in Richtung Arzneimittel durch Präsentation. Nahrungsergänzungsmittel sollen lediglich die Ernährung ergänzen, nicht Krankheiten behandeln.

‍Kosmetika sind ausschließlich dazu bestimmt, äußerlich zu wirken und das Aussehen oder den Körperzustand oberflächlich zu verbessern (Reinigung, Pflege, Schönheit). Eine anti-pathogene oder sonst therapeutische Zweckbestimmung ist ausgeschlossen. Beispielsweise ist eine Creme zur Befeuchtung der Haut ein Kosmetikum; dieselbe Creme mit dem angegebenen Zweck, eine Hautkrankheit zu heilen, wäre ein Arzneimittel (oder ggf. ein Medizinprodukt, wenn physikalische Wirkung).

‍Wirkungsmechanismus
‍Ein weiteres Unterscheidungskriterium ist, wie die beabsichtigte Wirkung erzielt wird. Pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Produkte fallen in der Regel unter Arzneimittel. Das heißt, wenn ein Stoff vom Körper aufgenommen wird und dort auf biochemischem Weg Rezeptoren beeinflusst, Immunreaktionen auslöst oder Stoffwechselwege moduliert (z.B. klassische Wirkstoffe, Impfstoffe, hormonelle Verhütungsmittel), handelt es sich um ein Arzneimittel. Medizinprodukte dürfen hingegen nicht ihre Hauptwirkung auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg entfalten. Ihre Wirkung ist meist physikalisch oder physikochemisch (z.B. mechanischer Halt bei einer Zahnprothese, physikalische Filterung bei Dialysegeräten, Licht- oder Ultraschallwirkung bei Diagnostik). Ausnahme: ein Medizinprodukt kann zwar eine pharmakologische Nebenwirkung nutzen, aber diese darf nicht die Hauptwirkung sein.

‍Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel wirken vornehmlich durch Versorgung mit Nährstoffen oder Energie. Ihre Wirkung ist eher physiologisch im Sinne der Ernährung: z.B. Lieferung von Vitaminen zur Aufrechterhaltung normaler Körperfunktionen. Ein Lebensmittel darf keine gezielte pharmakologische Wirkung beanspruchen. Andernfalls würde es als Funktionsarzneimittel gelten, wenn etwa ein enthaltener Stoff aufgrund Dosierung und Wirkung eine therapeutische Funktion übernimmt. (Beispiel: Hochdosiertes Vitamin D zur Behandlung von Rachitis wäre ein Arzneimittel, während niedrig dosiertes Vitamin D als Nahrungsergänzung durch die Ernährungssupplementierung wirkt.)

‍Kosmetische Mittel wirken oberflächlich/örtlich am Körper und entfalten ihre Hauptwirkung an Haut oder Schleimhaut, Haar, Zahn etc. Sie dringen in der Regel nicht in relevanter Menge in den Blutkreislauf ein und beeinflussen keine systemischen Funktionen. Die Wirkung von Kosmetika ist z.B. physikalisch (Deckung von Hautunreinheiten durch Pigmente) oder chemisch auf oberster Hautschicht (Lösen von Schmutz, Parfümieren, leichte Hornhautablösung), aber ohne Eingriff in tiefe Stoffwechselprozesse. Sobald ein Produkt substanziell in den Stoffwechsel eingreift oder systemisch wirkt, verlässt es den Kosmetikbereich.

‍Art der Anwendung (Anwendungsgebiet)
‍Hiermit ist gemeint, wo und wie das Produkt angewendet wird, was oft die Abgrenzung stützt: Innerliche Einnahme (oral, injiziert etc.) mit systemischer Verteilung im Körper ist typisch für Lebensmittel/NEM und Arzneimittel. Der Unterschied liegt dann in Zweck und Wirkung: Nahrung wird gegessen zur Ernährung, Arznei eingenommen zur Therapie. Nahrungsergänzungsmittel werden in Form z.B. von Kapseln/Trinkampullen eingenommen, enthalten aber erlaubterweise nur bestimmte Nährstoffe und keine pharmazeutischen Wirkstoffe in relevanter Dosis.

‍Äußerliche Anwendung auf Haut/Haare/Zähne kennzeichnet Kosmetika – aber auch viele Medizinprodukte (z.B. Pflaster, Verbände, Prothesen) und manche Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung (etwa medizinische Salben mit Wirkstoff). Entscheidend ist wieder die Zweckbestimmung und Wirkung: Ein Gel, das auf die Haut aufgetragen wird, um z.B. Schmerzen im Gelenk zu lindern, wäre bei pharmakologischem Wirkstoff ein Arzneimittel (z.B. Diclofenac-Gel); ein Gel ohne Wirkstoff, das allein durch Kühlung Linderung verschafft, könnte als Medizinprodukt eingestuft werden; eine rein kosmetische Kühlcreme ohne medizinischen Zweck wäre ein Kosmetikum.

‍Grenzen nach Anwendungsart
‍Bestimmte Verabreichungsformen schließen kategorisch aus, dass es sich um ein Kosmetikum handelt – z.B. Injektionen oder Infusionen sind niemals kosmetische Mittel. Ein Produkt, das intravenös verabreicht werden soll, ist entweder ein Arzneimittel (wenn Wirkstoff) oder evtl. ein Medizinprodukt (z.B. Kochsalzlösung zur Spülung, die keine pharmakologische Wirkung beansprucht). Umgekehrt sind z.B. Zahnpasten per Definition meist Kosmetika, außer sie enthalten arzneiliche Wirkstoffe in erheblicher Konzentration (hochdosiertes Fluorid, das der Kariesbehandlung dient, könnte als Arzneimittel gelten).

‍Abgrenzung im Zweifel
‍Überschneiden sich die Kriterien und könnte ein Produkt sowohl unter Arzneimittel-Definition als auch unter eine andere Kategorie fallen, sieht das Recht vor, dass in Zweifelsfällen häufig das Arzneimittelrecht greift – aus Gründen des Gesundheitsschutzes. So werden z.B. Produkte mit Grenzcharakter (etwa hochdosierte Vitaminpräparate) von den Behörden oft als Arzneimittel eingestuft, wenn eine therapeutische Wirkung naheliegt, auch wenn sie formal als Nahrungsergänzung angeboten wurden. Die deutschen Überwachungsbehörden können im Einzelfall die Produktzuordnung prüfen; auf Antrag kann die Bundesoberbehörde (BfArM) verbindlich entscheiden, ob ein Erzeugnis der Zulassung als Arzneimittel bedarf. Kein Produkt darf gleichzeitig in zwei Kategorien in Verkehr sein – die rechtliche Einstufung erfolgt einheitlich nach der Hauptfunktion.

Unterschiede in den Rechtsfolgen und Anforderungen

Je nach Einstufung eines Produkts ergeben sich erhebliche Unterschiede in den rechtlichen Pflichten für Hersteller und Vertreiber. Im Folgenden werden die wichtigsten Bereiche – Zulassung/Marktzugang, Überwachung/Sicherheitspflichten sowie Werbung/Kennzeichnung – vergleichend dargestellt: Marktzugang (Zulassung bzw. Konformitätsbewertung)

‍Arzneimittel
‍Erfordern vor dem Inverkehrbringen eine behördliche Zulassung (Genehmigung). Diese wird in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder PEI bzw. europaweit durch die EMA (zentralisiertes Verfahren) erteilt. Die Zulassung setzt den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit voraus und ist ein aufwändiges Verfahren mit Studien (klinische Prüfungen) und behördlicher Prüfung (§ 21 AMG). Ohne arzneimittelrechtliche Zulassung (oder Registrierung bei bestimmten Ausnahmen wie traditionellen Pflanzmitteln) darf ein Arzneimittel nicht vermarktet werden (Zulassungspflicht).

‍Medizinprodukte
‍Haben kein klassisches Zulassungsverfahren durch staatliche Behörden, sondern unterliegen einer Konformitätsbewertung nach den Vorgaben der MDR. Der Hersteller muss je nach Risikoklasse ein Konformitätsverfahren durchführen (häufig unter Einbeziehung einer Benannten Stelle, z.B. TÜV, als Prüfinstanz) und die CE-Kennzeichnung anbringen, welche die Verkehrsfähigkeit in der EU bestätigt. Hierbei werden Sicherheit und Leistungsfähigkeit geprüft, aber der Prozess ist industriegetriebener und dezentraler als bei Arzneimitteln. Hochrisiko-Medizinprodukte (z.B. implantierbare Geräte der Klasse III) unterliegen strengerer Kontrolle als niedrigklassige Produkte. Eine explizite „Zulassung“ durch eine Behörde erfolgt nicht; allerdings müssen Produkte in EU-Datenbanken (EUDAMED) registriert werden und Behörden überwachen den Markt.

‍Lebensmittel
‍Keine behördliche Zulassung vor Markteintritt für herkömmliche Lebensmittel. Der Grundsatz des freien Warenverkehrs gilt – allerdings müssen Lebensmittel sicher sein (Selbstverantwortung des Lebensmittelunternehmers nach Art. 14 VO 178/2002). Ausnahmen: Novel Food – neuartige Lebensmittel ohne Verzehrhistorie – benötigen vorab eine Zulassung nach der Novel-Food-Verordnung, einschließlich Sicherheitsbewertung. Auch bestimmte Zusatzstoffe oder Enzyme brauchen EU-Zulassungen. Der Normalfall für traditionelle Lebensmittel und gängige Zutaten ist jedoch eine anzeigefreie Vermarktung, sofern alle allgemeinen Standards (Hygiene, Kennzeichnung etc.) eingehalten werden.

‍Nahrungsergänzungsmittel:
Ebenfalls keine Zulassungspflicht, da sie Lebensmittel sind. Allerdings besteht in Deutschland eine Anzeigepflicht: Der Hersteller oder Importeur muss das Inverkehrbringen des Nahrungsergänzungsmittels dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) vorab anzeigen (§ 5 NemV). Diese Anzeige ist jedoch keine Genehmigung – das BVL prüft das Produkt inhaltlich nicht vorab, sondern bestätigt nur den Eingang der Meldung. Die Verkehrsfähigkeit kann im Nachhinein durch die Lebensmittelüberwachung geprüft werden.

‍Kosmetische Mittel
‍Keine behördliche Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Der Hersteller trägt die Verantwortung, dass das kosmetische Mittel den Anforderungen der Verordnung entspricht. Vor Markteinführung muss allerdings eine Sicherheitsbewertung durch eine sachkundige Person durchgeführt und dokumentiert werden (Art. 10 und Anhang I der VO 1223/2009). Zudem muss jedes kosmetische Produkt in das EU-Portal (CPNP) eingetragen werden (Produktnotifikation), was behördlichen Stellen Informationszugang bietet. Ohne diese Notifizierung und Sicherheitsdaten dürfen Kosmetika nicht auf den Markt. Einige Länder verlangen zudem eine Meldung an nationale Behörden, aber kein eigentliches Zulassungsverfahren.(Zusammengefasst: Arzneimittel haben die höchste Zugangshürde (staatliche Zulassung mit Wirksamkeitsnachweis), Medizinprodukte eine mittelbare Hürde (CE-Konformität mit Prüfstellen, aber kein Wirksamkeitsnachweis vergleichbar Arznei, eher Sicherheit und Leistungsnachweis), Lebensmittel und Kosmetika weitgehend freien Marktzugang unter Eigenverantwortung, mit punktuellen Ausnahmen und Meldepflichten. Entsprechend gelten für Arzneimittel und Medizinprodukte strengere Nutzen-Risiko-Bewertungen, während bei Lebensmitteln der Schwerpunkt auf Unbedenklichkeit und Täuschungsschutz liegt.)

‍Überwachung, Sicherheit und Marktaufsicht

‍Arzneimittel
‍Unterliegen nach Inverkehrbringen einem engmaschigen Überwachungssystem (Pharmakovigilanz). Hersteller und Zulassungsinhaber müssen Nebenwirkungen laufend sammeln und an Behörden melden, regelmäßige Risiko-Nutzen-Berichte (PSURs) vorlegen und ein Risikomanagement-System betreiben. Die Arzneimittelüberwachungsbehörden (in DE: Landesbehörden, koordiniert durch ZLG und BfArM) führen Inspektionen durch (z.B. GMP-Inspektionen in Betrieben, Stichprobenkontrollen), können bei Mängeln Chargenrückrufe oder Vertriebsverbote anordnen. Jedes Arzneimittel hat eine Chargendokumentation, und schwerwiegende Qualitätsmängel oder unbekannte Risiken führen zu behördlichen Maßnahmen bis hin zum Widerruf der Zulassung.

‍Medizinprodukte
‍Werden ebenfalls überwacht, jedoch liegt mehr Verantwortung direkt beim Hersteller im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) nach MDR. Hersteller müssen ein PMS-System unterhalten und Vorkommnisse/Meldungen über schwere Zwischenfälle oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen an die Behörden melden (Vigilanz-System). Benannte Stellen überprüfen in regelmäßigen Abständen die Hersteller (Audits für CE-Zertifikat). Zuständige Behörden (in DE meist Landesbehörden, mit BfArM/BfArM für Meldungskoordinierung) können Produkte überprüfen, Verbote aussprechen oder Rückrufe veranlassen. Medizinprodukte tragen eine UDI-Kennnummer zur Rückverfolgbarkeit. Insgesamt ist die Überwachung risikobasiert: höherklassige Produkte werden strenger beobachtet.

‍Lebensmittel
‍Hier liegt die Verantwortung für sichere Lebensmittel primär beim Unternehmer („food business operator“), der nur sichere Waren in Verkehr bringen darf (Art. 14 BasisVO). Die amtliche Lebensmittelüberwachung der Bundesländer kontrolliert Betriebe, entnimmt Proben und prüft Einhaltung von Vorschriften (Zusatzstoffgrenzen, Hygiene, Kennzeichnung etc.). Bei Verstößen (z.B. Kontamination, Gesundheitsgefährdung) können Vertriebsverbote, Rückrufe und Sanktionen erfolgen. Es gibt Meldepflichten für Unternehmer, wenn unsichere Produkte bereits im Markt sind (Schnellwarnsystem RASFF). Anders als bei Arzneimitteln existiert kein zentrales Nebenwirkungsmeldesystem, da Lebensmittel keine zugelassenen Wirkungen haben dürfen – jedoch werden lebensmittelbedingte Erkrankungen (z.B. Infektionen, Vergiftungen) epidemiologisch erfasst.

‍Nahrungsergänzungsmittel
‍Als Lebensmittel unterliegen sie derselben Überwachung durch Lebensmittelkontrollbehörden. Zusätzlich schauen Behörden auf die Zusammensetzung (nur zugelassene Vitamin-/Mineralstoffverbindungen nach Anh. II der Richtlinie; Einhaltung evtl. Höchstmengen) und darauf, dass keine Arzneiwirkungen zugesetzt sind. Falls ein Nahrungsergänzungsmittel unerlaubte Stoffe oder pharmakologisch wirksame Zutaten enthält, kann es als nicht sicher beurteilt und vom Markt genommen werden. In der Praxis prüfen die Behörden auch, ob Produkte eventuell verdeckte Arzneiwirkstoffe enthalten (Problem etwa bei illegalen Potenzmitteln als „Supplements“).

‍Kosmetika
‍Müssen vom Hersteller vorab auf Sicherheit geprüft sein. Die Marktaufsicht liegt bei den Ländern (Verbraucherschutzämter). Sie können Proben ziehen, Analysen auf verbotene Inhaltsstoffe durchführen (z.B. ob verbotene Konservierungsstoffe enthalten sind). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen von Kosmetika (z.B. Verätzungen, allergische Schocks) müssen Hersteller oder Importeure den Behörden melden (gemäß Art. 23 der VO). Da Kosmetika keinen therapeutischen Nutzen haben sollen, steht hier vor allem die Verträglichkeit und Inhaltsstoffkonformität im Fokus. Bei Sicherheitsbedenken können Produkte untersagt oder Rückrufe veranlasst werden.

Kennzeichnung und Werbung

Die Werberegeln und Kennzeichnungsvorschriften variieren stark zwischen den Kategorien, um dem Verbraucher passende Informationen zu geben und irreführende Gesundheitsversprechen zu verhindern.

‍Arzneimittel-Werbung
‍Unterliegt strengen Sondergesetzen, v.a. dem Heilmittelwerbegesetz (HWG). Rezeptpflichtige Arzneimittel dürfen überhaupt nicht gegenüber der Allgemeinheit beworben werden (nur Fachkreise). Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ist Werbung erlaubt, aber sie muss gewissenhaft sein: Verboten sind irreführende Angaben, unwahre Heilversprechen, Werben mit Krankengeschichten, Angstappelle etc. Pflichtangaben (z.B. „Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“) müssen in der Werbung erscheinen.

‍Heilanzeigen
(Versprechen der Heilung bestimmter schwerer Krankheiten) sind tabu. Insgesamt wird Werbung für Arzneimittel sehr reglementiert, um den Verbraucher vor falschen Erwartungen zu schützen und die Selbstmedikation sicher zu halten.

‍Medizinprodukte-Werbung
‍Es gibt spezifisch kein EU-weites Werbegesetz, doch sinngemäß gelten ähnliche Prinzipien wie für Arzneimittel. In Deutschland fallen bestimmte werbliche Aussagen über Medizinprodukte ebenfalls unter das HWG (das z.B. in § 3 HWG bestimmte irreführende Werbung für Medizinprodukte verbietet). Insbesondere dürfen Medizinprodukte nicht mit unwahren Versprechungen oder dem Anschein einer garantierten Heilwirkung beworben werden. Da viele Medizinprodukte frei verkäuflich sind, ist Publikumswerbung üblich (z.B. für Fieberthermometer oder Verbandmaterial); diese Werbung darf aber keine medizinisch unzutreffenden Behauptungen enthalten. Außerdem verbietet die MDR irreführende Kennzeichnungen: Der Hersteller darf dem Produkt keine Zweckbestimmung oder Eigenschaften zuweisen, die es nicht hat (Art. 7 MDR). Pflichtangaben wie Gebrauchsanweisungen und CE-Kennzeichen müssen vorhanden sein, jedoch gibt es keinen festgelegten Warnhinweistext wie bei Arznei.

‍Lebensmittel-Werbung
‍Lebensmittel dürfen nicht mit krankheitsbezogenen Aussagen beworben werden. Jeglicher Anschein, ein Lebensmittel könne eine Krankheit vorbeugen, behandeln oder heilen, ist unzulässig, da dies vorbehaltene Aussagen für Arzneimittel sind. Dies ist sowohl im deutschen LFGB (§ 11 Abs. 1 Nr. 3 LFGB) verankert als auch in der Health-Claims-Verordnung klargestellt. Gemäß § 11 LFGB ist eine Werbung irreführend, wenn einem Lebensmittel Wirkungen zugeschrieben werden, die wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert sind. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (Health Claims) sind nur erlaubt, wenn sie den strengen Anforderungen der VO (EG) 1924/2006 entsprechen – d.h. nur zugelassene Aussagen (z.B. „Calcium trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei“) dürfen verwendet werden, und auch diese nur unter bestimmten Bedingungen. Nicht zugelassene Wirkversprechen sind verboten. Nahrungsergänzungsmittel fallen vollständig unter diese lebensmittelrechtlichen Werberegeln: Sie „sind Lebensmittel“ und dürfen daher nicht mit arzneilichen Wirkversprechen beworben werden. Die Kennzeichnung von Lebensmitteln ist durch die LMIV detailliert vorgeschrieben (z.B. Zutatenverzeichnis, Nährwerttabelle, Haltbarkeitsdatum). Darüber hinausgehende Werbeaussagen auf Etikett oder in Medien müssen wahr und nicht irreführend sein.

‍Kosmetik-Werbung
‍Für kosmetische Mittel gilt ebenfalls ein Verbot gesundheitsbezogener oder irreführender Werbeaussagen. Die EU-Kosmetikverordnung fordert, dass keine Eigenschaften suggeriert werden dürfen, die das Produkt nicht besitzt. So dürfen Kosmetika z.B. nicht den Eindruck erwecken, sie hätten eine medizinische Wirkung oder wären vom Arzt empfohlen, wenn das nicht zutrifft. Es existieren auf EU-Ebene Leitlinien für die Verwendung von Werbeaussagen (sog. Common Criteria für Kosmetikwerbung), die sicherstellen sollen, dass z.B. „klinisch getestet“ Aussagen belegt sein müssen und Versprechen wie „unglaublich faltenreduzierend“ nicht täuschen. Nationale Gesetzgebung wie das UWG (Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb) greift ebenfalls gegen irreführende Werbung. Anders als bei Arzneimitteln gibt es aber keine Pflichttexte und kein absolutes Öffentlichkeitswerbeverbot – Kosmetikwerbung ist frei zulässig, solange sie in der Wahrheitspflicht bleibt und keine verbotenen Claims (wie Heilversprechen) enthält. Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika schreiben z.B. vor: Inhaltsstoffliste (INCI-Deklaration), Mindesthaltbarkeit oder Charge, Name/Anschrift des Verantwortlichen, Zweckbestimmung falls nicht offensichtlich, etc. Diese Informationen dienen dem Verbraucherschutz, analog zu Lebensmittelkennzeichnung, aber eben auf Kosmetik zugeschnitten.

‍(Zusammenfassung Werbung: Arzneimittelwerbung ist am stärksten reglementiert (Heilmittelwerberecht), Lebensmittel/Supplement-Werbung vor allem durch das Verbot von Krankheitsaussagen und Health-Claims-Regulierung eingeschränkt, Medizinprodukt-Werbung bewegt sich dazwischen und Kosmetikwerbung darf Schönheit und Pflege betonen, jedoch keine medizinischen Versprechen enthalten. In allen Fällen gilt, dass Irreführung unzulässig ist und die beworbenen Eigenschaften wahr und belegbar sein müssen.)

‍Häufige Abgrenzungsprobleme und Borderline-FälleIn der Praxis gibt es zahlreiche Grenzfälle, in denen nicht auf den ersten Blick klar ist, welcher Kategorie ein Produkt zuzuordnen ist. Diese „Borderline-Produkte“ erfordern eine sorgfältige Prüfung der Produktmerkmale.

Hier einige typische Problemkonstellationen:

‍Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel
Dies ist ein sehr häufiger Grenzfall. Produkte wie hochdosierte Vitamin- oder Mineralstoffpräparate können je nach Dosierung und Bewerbung als Supplement oder als Arzneimittel gelten. Beispiel: Vitamin C in empfohlener Tagesdosis von 80 mg als Brausetablette ist ein Nahrungsergänzungsmittel; dieselbe Tablette mit 1000 mg Vitamin C, beworben zur Vorbeugung von Erkältungen, könnte von Behörden als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, da hier die pharmakologische Dosis und Zweck (Krankheitsvorbeugung) im Vordergrund stehen.

‍Pflanzliche Präparate (Kräuter, Extrakte):
Kamillentee in Lebensmittelqualität ist ein Lebensmittel; konzentrierte Kamillentinktur zur Heilung von Schleimhautentzündungen ist ein zugelassenes Arzneimittel. Maßgeblich sind Präsentation und Funktion – sobald ein Produkt wie ein Arzneimittel aussieht oder wirkt, wird es rechtlich meist auch als Arzneimittel behandelt.

‍Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) vs. Arzneimittel
‍Diese Spezialkategorie von Lebensmitteln ist für Patienten mit bestimmten Erkrankungen gedacht (z.B. Trinknahrung für Menschen mit eingeschränkter Fähigkeit der Nahrungsaufnahme, bestimmte Diabetiker-Produkte). Sie unterliegen der Verordnung (EU) 2016/128.

Abgrenzungsproblem:
Manche dieser Produkte ähneln Arzneimitteln, da sie für Kranke bestimmt sind. Abgrenzungskriterium ist, dass bilanzierte Diäten nur der diätetischen Behandlung dienen (Ernährungsmanagement einer Erkrankung), nicht aber pharmakologisch in den Krankheitsverlauf eingreifen. Die deutsche Behörde BfArM/BVL hat hierzu ein Positionspapier erstellt, um die Grenze zum Arzneimittel abzustecken. Auch hier gilt: Wenn ein Produkt in seiner Gesamtauslobung den Eindruck eines Arzneimittels erweckt, wird es kritisch. Zum Beispiel hochkalorische Trinknahrung für Krebspatienten ist ein Lebensmittel (bilanzierte Diät) solange sie als Nahrungsquelle deklariert wird; fügt der Hersteller jedoch arzneiliche Wirkstoffe hinzu oder behauptet therapeutische Effekte jenseits der Ernährung, wäre es kein Lebensmittel mehr.

‍Arzneimittel vs. Kosmetikum
‍Ein Grenzfall entsteht oft bei Produkten für die Haut oder Haare, die einerseits kosmetische Verschönerung bieten sollen, andererseits medizinische Probleme adressieren.
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Beispiel:
‍Anti-Schuppen-Shampoo – Schuppen können ein kosmetisches Problem, aber auch Symptom einer Hauterkrankung (Seborrhoische Dermatitis) sein. Ein normales Anti-Schuppen-Shampoo mit Zinkpyrithion ist in der EU als Kosmetikum erlaubt (kosmetische Zweck: Reinigung der Kopfhaut, ästhetisch schuppenfreies Haar). Wenn jedoch ein Shampoo beansprucht, eine Kopfhauterkrankung zu heilen oder enthält einen starken antimykotischen Arzneistoff, kann es als Arzneimittel gelten. Ein weiteres Beispiel: Zahncreme mit hoher Fluoridkonzentration – bis zu einem bestimmten Fluoridgehalt gilt Zahnpasta als Kosmetikum (zur Kariesprophylaxe als Teil der Körperpflege). Überschreitet die Konzentration den kosmetisch erlaubten Rahmen und dient es ausdrücklich der Behandlung beginnender Karies, würde es als Arzneimittel (oder evtl. als Medizinprodukt bei physikalischem Wirkprinzip) eingestuft. Entscheidend ist, ob das Produkt primär der Schönheit/Pflege dient oder der Krankheitsbekämpfung. Im Zweifel tendieren Behörden zur Arzneimitteleinstufung (höherer Sicherheitsstandard).

‍Medizinprodukt vs. Arzneimittel („Kombinationsprodukte“)
‍Einige Produkte vereinen technische und pharmakologische Komponenten. Ein klassisches Beispiel ist ein Arzneimittel-freisetzendes Medizinprodukt, etwa ein medikamentenbeschichteter Stent oder ein Wundverband mit antiseptischer Silberbeschichtung. Die MDR regelt solche Fälle: Ist der Hauptwirkmechanismus des Produkts physikalisch (z.B. Stent hält Gefäß offen) und die enthaltene Arzneisubstanz wirkt nur unterstützend, bleibt das Gesamtprodukt ein Medizinprodukt, allerdings mit zusätzlichen Prüfauflagen für die Arzneikomponente (Art. 1 Abs. 8 MDR). Ist hingegen die Arzneisubstanz für die Hauptwirkung ausschlaggebend, kann das Produkt als Arzneimittel eingestuft werden (auch wenn es eine technische Trägersubstanz hat). Ein anderes Szenario: Inhalationsgeräte mit Medikament – das Gerät (Inhalator) ist ein Medizinprodukt, das Medikament in der Kartusche ein Arzneimittel; rechtlich wird das Inhalationssystem oft als so genanntes Kombinations-Arzneimittel zugelassen, da ohne das Arzneigas kein Therapieeffekt wäre. Diese Abgrenzung erfordert genaue Prüfung je Einzelfall.
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Zudem gibt es Fälle, in denen ein Produkt sowohl Kriterien eines Medizinprodukts als auch eines anderen Gegenstands erfüllt – z.B. Desinfektionsmittel für Hände: Könnte als Biozid gelten (EU-Biozidverordnung), wenn primär zur Keimreduktion im allgemeinen Umfeld gedacht, oder als Arzneimittel (Antiseptikum), wenn zur medizinischen Wundversorgung am Menschen bestimmt. Solche Fälle werden in Deutschland von einer gemeinsamen Expertengruppe geprüft, um eine abgestimmte Einstufung zu erreichen.

‍Sonstige Borderlines
‍Es existieren viele weitere Abgrenzungsfragen: Diätetische Lebensmittel vs. Nahrungsergänzung (wo endet der normale Lebensmittelcharakter?), Kosmetikum vs. Biozid (z.B. Mückenschutzmittel auf der Haut – in EU meistens Biozid, kein Kosmetikum, wegen Schädlingsabwehrzweck), Medizinprodukt vs. Sportgerät (z.B. Wellness-Massagegeräte ohne medizinischen Zweck sind keine Medizinprodukte), Arzneifuttermittel vs. Tierfutter etc. Obwohl diese Beispiele über den vom Nutzer erfragten Kern (Humanprodukte) hinausgehen, zeigen sie ein Muster: Die Intention und Hauptfunktion des Produktes ist ausschlaggebend. Die regulatorischen Behörden veröffentlichen teils Leitfäden und Positiv-/Negativlisten, um häufige Fälle einzuordnen. Dennoch bleibt die Abgrenzung im Einzelfall oft komplex und erfordert juristische sowie wissenschaftliche Bewertung.

‍Fazit:
Die klare Differenzierung zwischen Medizinprodukt, Arzneimittel, Lebensmittel (inkl. Nahrungsergänzungsmittel) und Kosmetikum ist für Hersteller essenziell, da unterschiedliche Rechtsnormen Anwendung finden. Schon in den Legaldefinitionen (MDR, AMG, Lebensmittelrecht, Kosmetik-VO) werden die Abgrenzungskriterien verankert – vor allem der Zweck (medizinisch oder nicht) und die Wirkungsart. Daraus folgen verschiedene Zulassungs- oder Konformitätsverfahren, Überwachungssysteme und Werbebeschränkungen für die jeweiligen Produktkategorien. Bei neuen Produkten mit Grenzcharakter ist frühzeitig zu prüfen, welche Kategorie einschlägig ist, notfalls im Dialog mit Behörden, um Rechtsverstöße (wie Inverkehrbringen eines zulassungspflichtigen Produkts ohne Zulassung) zu vermeiden. Die Kenntnis der Unterschiede – von den Definitionen bis zu den praktischen Rechtsfolgen – ermöglicht Herstellern und Regulatory-Affairs-Verantwortlichen, ihre Produkte korrekt einzustufen und compliant auf den Markt zu bringen.
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