Digital Health Beratung Düsseldorf
Digital Health Consulting in Düsseldorf‍
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Die Digitalisierung verändert die Versorgungslandschaft grundlegend. WALLSTEYN berät Hersteller, Start-ups und etablierte Unternehmen aus dem Bereich Digital Health bei der strategischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Einführung digitaler Gesundheitslösungen. Unsere Beratung vereint medizinisches Verständnis, wirtschaftliche Analyse und regulatorische Expertise. Vertragsverhandlungen, regulatorische Zulassungen oder streitige Fragestellungen werden in enger Kooperation von unseren spezialisierten Fachanwälten vorgenommen. Senior Consultant Marksen Ouahes verfügt selbst über eine 14 jährige spezialisierte juristische Praxiserfahrung im Medizin- und Vertragsrecht und integriert dieses Wissen in die strategische Umsetzung und Prozessstrukturierung.
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➤ Der Bereich Digital Health konfrontiert Entwickler, Plattformbetreiber und institutionelle Anbieter mit komplexen und vielschichtigen regualtoriaschen Vorgaben.

➤ WALLSTEYN unterstützt Unternehmen im Rahmen des Markteintritts digitaler Gesundheitsanwendungen und telemedizinischer Leistungen, wobei neben Fragen der Verkehrsfähigkeit und Zweckbestimmung des Produkts insbesondere jene Anforderungen in den Blick zu nehmen sind, die sich aus der Konvergenz von Medizinprodukterecht, Datenschutzrecht, Vergütungssystematik und Versorgungsstruktur ergeben.
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➤ Wir erarbeiten Zulassungsstrategien, Zertifizierungswege, Produktpositionierungen und Health Claims.
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➤ Wir planen und  begleiten in allen Aspekten des Fast-Track-Verfahrens zur Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis nach § 139e SGB V und evaluieren formale Nachweise zur Klassifizierung als Medizinprodukt nach MDR.
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➤ BLOMFORT  begleitet den Aufbau konformer Datenschutz- und IT-Strukturen, analysiert die regulatorische Einordnung (Heilbehandlung vs. Lifestyle-Funktion), berät zur Dokumentation nach MDR-Anhang II und zur Einbindung in Versorgungspfade.
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➤ Für Unternehmen, die perspektivisch eine Vergütung nach EBM, GOÄ oder über Selektivverträge anstreben, unterstützen wir bei der betriebswirtschaftlich-strategischen Vorbereitung entsprechender Abrechnungsmodelle.
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➤ Unser Ziel ist die Verkehrsfähigkeit, der Marktzugang und die Umsetzung einer konformen Compliance.

SERVICES

MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
PHARMA
Leistungserbringer, Ärzte, MVZ, BAG, GP
Assets for Webflow builders.

Wir prüfen frühzeitig, ob Ihre Anwendung die DiGA-Kriterien erfüllt. Dazu gehören u.a. Medizinprodukt-Status (Klasse I oder IIa gemäß MDR), primär digitale Funktion, patientenbezogener Nutzen und Konformität mit Datenschutz/Sicherheit‍. Sie erhalten eine klare Einschätzung, ob der Fast Track der richtige Weg ist oder welche Anpassungen nötig sind.

Wir führen Sie durch die umfangreichen Antragsanforderungen. Gemeinsam erstellen wir alle nötigen Dokumente: DiGA-Beschreibung, Nachweise zu Funktion, Datenschutzkonzept, Info-Sicherheitsnachweise (z.B. gemäß Annex 1 & 2 DiGAV) und Ihr Konzept zur Nutzennachweis-Studie. Wir wissen, wie die Formulare aufgebaut sein müssen, damit Ihr Antrag formal vollständig ist und beraten, welche Anhänge wirklich relevant sind (und welche nicht).

ls Ihr Partner übernehmen wir die Kommunikation mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Von der formalen Antragseinreichung bis zu Rückfragen der Gutachter – wir managen den Dialog. Sollte das BfArM zusätzliche Informationen anfordern, bereiten wir die Antworten präzise und fristgerecht auf. So bleibt der 3-Monats-Zeitrahmen im Verfahren gewahrt
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Falls Ihre DiGA noch keine ausreichenden Studienergebnisse vorlegt, unterstützen wir Sie dabei, ein Evaluationskonzept für die Erprobungsphase zu entwickeln. Wir definieren mit Ihnen sinnvolle Endpunkte (medizinischer Benefit oder prozessuale Verbesserung) und entwerfen einen Studienplan, der vom BfArM akzeptiert wird. Damit legen Sie den Grundstein, um innerhalb der 12-monatigen Testphase belastbare Ergebnisse zu erzielen

Nach Listung beginnt die Vermarktung – wir beraten Sie bei der Preisfindung für die erste freie Preisphase und bereiten Sie auf die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband nach 12 Monaten vor. Eine durchdachte Preisstrategie unter Berücksichtigung von Vergleichs-Apps und Nutzenargumenten maximiert Ihren Erfolg auf dem Markt.
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Auch nach erfolgreicher DiGA-Aufnahme lassen wir Sie nicht allein. Wir unterstützen bei der Erstellung des vom BfArM geforderten jährlichen Reports, bei Marketingstrategien gegenüber Ärzten (um Verschreibungen zu fördern) und beim Monitoring von Nutzungsdaten zur kontinuierlichen Verbesserung Ihrer App. So sichern Sie die dauerhafte Verordnung Ihrer digitalen Anwendung.


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