Unsere Expertise

Wir sind Ihr strategischer Partner für regulierte Life-Sciences-Märkte – von Pharma über Medizintechnik bis Biotech. Mit tiefer regulatorischer Expertise und operativer Exzellenz unterstützen wir Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen und Unternehmen der Life-Sciences-Branche entlang des gesamten Produktlebenszyklus verstehen wir die hochkomplexen Herausforderungen des Gesundheitsmarktes und unterstützen Unternehmen bei der strategischen Positionierung, der Navigierung durch regulatorische Rahmenbedingungen und der Entwicklung nachhaltiger Geschäftsmodelle. Unsere Beratung vereint fundierte Branchenkenntnisse mit langjähriger Erfahrung in Medizinrecht, Pharmarecht, Medizinprodukterecht, MDR, Datenschutz, Compliance und Wettbewerbsrecht. Ob Strategieentwicklung, hybride Beratungsmodelle oder operative Umsetzung – wir liefern messbare Ergebnisse für nachhaltigen Markterfolg.

Die Erstellung von präklinischen und klinischen Dokumenten wird durch ein externes Netzwerk von Wissenschaftlern und Experten unterstützt.

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Regulatory Affairs & Compliance
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→ Konformitätserklärung & CE-Kennzeichnung→ Risikoklassifizierung & Abgrenzung (Medizinprodukt / Arzneimittel / Kosmetik / Nahrungsergänzung)→ Technische Dokumentation (Strukturierung & Pflege)→ Labeling & Gebrauchsanweisung (IFU)→ UDI-Management & EUDAMED→ Change Management Compliance→ Health Authority Interaction (Behördenkommunikation)→ Auditvorbereitung & Mock Audits→ Post-Market Surveillance & Vigilanz
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Pharma.Consulting
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→ Großhandelserlaubnis (§ 52a AMG) – Unterlagen, GDP-Prozesse, Auditvorbereitung→ Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) – QM-Strukturen, GMP-Prozesse, Inspektionsvorbereitung→ Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG) – organisatorische Umsetzung, Supply-Chain-Compliance, Auditvorbereitung→ Unterstützung bei Zulassungsdossiers (national/EU)→ Pharmakovigilanz-Systeme (GVP) – organisatorische Begleitung (QPPV in Kooperation)

Qualitätsmanagement
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→ Aufbau & Optimierung von ISO 13485-QMS→ CAPA-Management (Abweichungen & Korrekturmaßnahmen)→ Complaint Management (Reklamationsprozesse)→ Inspection Readiness & Audit-Begleitung→ Continuous Improvement Programs

Clinical Affairs

→ Abgrenzung: klinische Prüfung, Leistungsbewertung, Anwendungsbeobachtung→ Vorbereitung regulatorischer Einreichungen (Ethik, Behörde, Benannte Stelle)→ Strukturierung von Studienplänen & Dokumenten (CER, SSCP, PMCF)→ Unterstützung bei Implementierung GCP-konformer Prozesse→ Koordination externer Partner (CROs, Mediziner, Statistiker)

Clinical Affairs

Market Access & Erstattung
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→ AMNOG-Dossier & Preisverhandlung (mit Partnern)→ EU-HTA-Anforderungen→ NUB-Anträge für neue Methoden→ Erstattungsfähigkeit im GKV-System→ Markt- & Wettbewerbsanalysen

Arzt.Consulting

→ Praxisgründung & MVZ-Strukturierung – Unterstützung bei Planung, Zulassung, Organisation→ Praxisübernahme & Nachfolge – Due Diligence, Prozessbegleitung, Businesspläne→ Praxismanagement – Prozessoptimierung, Controlling, Personal- & IT-Strukturen→ Abrechnungsoptimierung – Unterstützung bei GOÄ/GOZ/EBM, wirtschaftliche Beratung→ Compliance & Hygiene – organisatorische Begleitung zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben→ Datenschutz in der Arztpraxis – DSGVO-Audits, AV-Verträge, Mitarbeiterschulung

Apotheken.Consulting

→ Apothekenübernahme & Nachfolge – Prozessbegleitung, Wirtschaftlichkeitsanalysen, Businesspläne→ Apothekenmanagement – Optimierung von Abläufen, Einkauf, Personal- und IT-Strukturen→ Compliance & Apothekenbetriebsordnung – organisatorische Umsetzung regulatorischer Vorgaben→ Marketing & Kommunikation – Unterstützung bei zulässigen HWG-konformen Maßnahmen→ Datenschutz in Apotheken – DSGVO-konforme Prozesse & Dokumentation→ Kooperationen & Netzwerke – Begleitung bei Zusammenschlüssen oder Franchise-Konzepten

Datenschutz & IT-Compliance

→ DSGVO-Audits in Praxen, Kliniken, Unternehmen→ Verzeichnisse der Verarbeitungstätigkeiten & AV-Verträge→ Mitarbeiterschulungen Datenschutz & Datensicherheit→ Datenschutzkonzepte für Digital Health & Telemedizin→ IT-Schnittstellen (ERP, LIMS, CSV) – regulatorische Begleitung

Digital Health & Startups

→ DiGA-Zulassung & BfArM-Antrag→ MDR-Compliance für Software as a Medical Device (SaMD)→ Datenschutz & IT-Compliance für Gesundheits-Apps→ Computer System Validation (CSV) – regulatorische Begleitung→ Cybersecurity & Data Integrity

WALLSTEYN
Lernen Sie uns kennen - Profitieren Sie von unserer regulatorischen Kompetenz, unserem strategischen Denken und unserer fundierten Expertise aus 14 jähriger Praxis.

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TERMIN BUCHEN

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