BLOMFORT  - Legal + Strategie Consulting für Health, Life Science und Innovation
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Ihre Unternehmensberatung für Health Care und Life Sciences in Düsseldorf
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Wir beraten Sie in den Kernbereichen der Regulatory Affairs und Life Sciences
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BLOMFORT ist die spezialisierte Unternehmensberatung für Health Care und Life Science. Wir beraten Ärztinnen, Ärzte, Gesellschafter, Geschäftsführer, Manager, Gesundheitsunternehmen und MedTech-Hersteller. Unsere Arbeit verbindet juristische Präzision mit Umsetzungsstärke. BLOMFORT ist Ihr Partner für kompetente Beratung zur Praxisgründung, Beratung beim Praxiskauf in Düsseldorf und Praxisbewertung in Düsseldorf. Darüber hinaus bieten wir spezialisierte Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten sowie zur Zulassung von Arzneimitteln – inklusive fundierter Risikoklassifizierung von Medizinprodukten. Unsere Experten für Regulatory Affairs in Düsseldorf unterstützen Sie bei der europäischen Marktzulassung und sorgen weltweit für Compliance. Dank eines starken Netzwerks an spezialisierten Partnern gewährleisten wir eine reibungslose Umsetzung regulatorischer Anforderungen – koordiniert, effizient und aus einer Hand.
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Services

MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
PHARMA
Leistungserbringer, Ärzte, MVZ, BAG, GP
Assets for Webflow builders.

→        Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
→        Risikoklassifizierung und Abgrenzung (Medizinprodukt / Arzneimittel / Kosmetik / Nahrungsergänzung)
→        Technische Dokumentation (Strukturierung und Pflege)
→        Labeling und Gebrauchsanweisung (IFU)
→        UDI-Management und EUDAMED
→        Change Management Compliance
→        Health Authority Interaction (Behördenkommunikation)
→        Auditvorbereitung und Mock Audits
→        Post-Market Surveillance und VigilanzPrograms
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Klinische Daten bilden das Fundament jeder medizinprodukterechtlichen Zulassung. Sie belegen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines Produkts – von der Entwicklung bis zur Überwachung im Markt.  unterstützt Hersteller und Inverkehrbringer umfassend bei der Erstellung, Bewertung und Dokumentation klinischer Nachweise nach den Anforderungen der EU-MDR und IVDR. Unsere Leistungen im Bereich Clinical Affairs umfassen sämtliche Phasen des klinischen Lebenszyklus: Wir übernehmen die Erstellung klinischer Bewertungen (Clinical Evaluation Reports, CER) und begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen. Dabei koordinieren wir die Abstimmung zwischen Prüfern, Laboren und Benannten Stellen, um regulatorische Vorgaben effizient und nachvollziehbar umzusetzen. Zudem erstellen und aktualisieren wir den Bericht zur biologischen Sicherheit (Biological Evaluation Report) gemäß ISO 10993, der die toxikologische und biologische Unbedenklichkeit Ihres Produkts nachweist.
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Für die Marktphase entwickeln wir Post-Market-Surveillance (PMS)- und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Konzepte, die eine kontinuierliche Bewertung und Verbesserung der Produktleistung gewährleisten. Damit sichern wir die regulatorische Konformität und stärken die langfristige Produktsicherheit im Feld. Abschließend erstellen wir den Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) – eine zentrale MDR-Anforderung, die Transparenz über klinische Daten, Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts schafft und die Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und Anwendern unterstützt. Durch die Verbindung von medizinisch-wissenschaftlicher Methodik, regulatorischer Expertise und juristischer Präzision stellt BLOMFORT sicher, dass Ihre klinische Dokumentation vollständig, auditfähig und international anschlussfähig ist – rechtssicher, evidenzbasiert und effizient.






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Wir begleiten Ärztinnen, Ärzte und Zahnärzte bei Praxisgründung, MVZ-Strukturierung, Übernahme und Nachfolge bei Praxismanagement, Abrechnungsoptimierung (GOÄ/EBM/GOZ), Compliance- und Hygienekonzepten sowie bei der Umsetzung von Datenschutzanforderungen nach DSGVO.

BLOMFORD unterstützt Unternehmen der Pharma-, Medizintechnik- und Digital-Health-Branche bei Fragen des Marktzugangs und Erstattungsfähigkeit. Wir entwickeln evidenzbasierte Strategien zur Platzierung innovativer Therapien, Diagnostika und Versorgungslösungen in den bestehenden Versorgungspfaden.

Der Zugang zum Gesundheitsmarkt erfordert mehr als nur ein zugelassenes Produkt – er verlangt eine klare Strategie für Marktzugang (Market Access) und Erstattung (Reimbursement). In einem stark regulierten und wettbewerbsintensiven Umfeld ist die Fähigkeit, den medizinischen, wirtschaftlichen und patientenrelevanten Nutzen eines Produkts nachvollziehbar zu kommunizieren, entscheidend für dessen Erfolg.

‍BLOMFORD entwickelt für Hersteller, MedTech-Unternehmen und pharmazeutische Anbieter maßgeschneiderte Strategien zur Positionierung, Preisgestaltung und Erstattung Ihrer Produkte. Dabei kombinieren wir gesundheitsökonomische Analyse, regulatorische Expertise und strategische Marktkenntnis, um Ihre Produkte optimal im Versorgungssystem zu verankern.

Unsere Leistungen umfassen:

01 Marktzugangsanalyse
       Bewertung der regulatorischen, ökonomischen und strukturellen Rahmenbedingungen für den Produkteintritt in den GKV- und PKV-Markt.
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‍02 Erstattungsstrategien
       Entwicklung von Reimbursement-Konzepten einschließlich Nutzenbewertung, Preispositionierung und  Verhandlungsvorbereitung mit        Kostenträgern.
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03 Health-Economic Evidence
       Aufbereitung gesundheitsökonomischer Daten zur Begründung des medizinischen Nutzens und der Kosteneffektivität Ihres Produkts.
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04 Stakeholder-Kommunikation
       Unterstützung bei der Ansprache von Entscheidungsträgern, Ärzten, Kliniken und Verbänden zur  Steigerung der Akzeptanz und        Verordnungswahrscheinlichkeit
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05 Internationale Marktzugangsberatung
       Analyse und Harmonisierung von Market-Access- Strategien in europäischen und außereuropäischen Zielmärkten.

Mit unserer juristisch-regulatorischen Erfahrung und betriebswirtschaftlichen Expertise sichern wir Ihnen einen fundierten, strukturierten und rechtssicheren Marktzugang – von der Planung über die Nutzenbewertung bis zur erfolgreichen Etablierung im Versorgungssystem.

Unser Ziel: Ihr Produkt dort positionieren, wo es wirkt – medizinisch, wirtschaftlich und gesellschaftlich.

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Wir begleiten digitale Gesundheitslösungen von der Idee bis zur Marktreife. Ob DiGA-Zulassung beim BfArM, MDR-Compliance für Software as a Medical Device (SaMD), DSGVO-konformer Datenschutz und IT-Compliance, Cybersecurity & Data Integrity oder die Validierung von Systemen (CSV, ERP, LIMS).
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→        Praxisgründung & MVZ-Strukturierung
→        Praxisübernahme & Nachfolge – Due Diligence,       
→        Praxismanagement – Prozessoptimierung, Controlling
→        Personal-  und IT-Strukturen
→        Abrechnungsoptimierung Unterstützung bei
→        GOÄ/GOZ/EBM wirtschaftliche Beratung
→        Compliance & Hygiene – regulatorischer Vorgaben
→        Datenschutz in der Arztpraxis
→        DSGVO-Audits, AV-Verträge, Mitarbeiterchulung

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→        Apothekenübernahme & Nachfolge – Prozessbegleitung, Wirtschaftlichkeitsanalysen, Businesspläne
→        Apothekenmanagement – Optimierung von Abläufen, Einkauf, Personal- und IT-Strukturen
→        Compliance & Apothekenbetriebsordnung – organisatorische  Umsetzung regulatorischer Vorgaben
→        Marketing & Kommunikation – Unterstützung bei zulässigen HWG-konformen Maßnahmen
→        Datenschutz in Apotheken – DSGVO-konforme Prozesse  & Dokumentation
→         Kooperationen & Netzwerke – Begleitung bei  Zusammenschlüssen oder Franchise-Konzepten

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→ Apothekenübernahme & Nachfolge – Prozessbegleitung, Wirtschaftlichkeitsanalysen, Businesspläne
→ Apothekenmanagement – Optimierung von Abläufen, Einkauf, Personal- und IT-Strukturen
→ Compliance & Apothekenbetriebsordnung – organisatorische  Umsetzung regulatorischer Vorgaben
→ Marketing & Kommunikation – Unterstützung bei zulässigen HWG-konformen Maßnahmen
→ Datenschutz in Apotheken – DSGVO-konforme Prozesse &  Dokumentation
→ Kooperationen & Netzwerke – Begleitung bei  Zusammenschlüssen oder Franchise-Konzepten

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→          Aufbau & Optimierung von ISO 13485-QMS
→          CAPA-Management (Abweichungen &  Korrekturmaßnahmen)
→          Complaint Management (Reklamationsprozesse)
→           Inspection Readiness & Audit-Begleitung
→           Continuous Improvement Programs

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WALLSTEYN  
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Häufig gestellte Fragen

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Nachfolgend sehen Sie die häufig gestellten Fragen und die entsprechenden Informationen. Sollten Sie darüber hinausgehende Fragen an uns haben, beantworten wir sie Ihnen gern telefonisch oder per Mail.

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