BERATUNG DiGA-Zulassung
BfArM-Fast Track – Bringen Sie Ihre Gesundheits-App auf Rezept

Wir lotsen Sie durch das BfArM-Fast-Track-Verfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Als erfahrene Berater kennen wir die Anforderungen und Fallstricke der DiGA-Zulassung: von Datenschutz über klinische Evidenz bis zur erfolgreichen Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz auf Rezept – wir ebnen den Weg zur Erstattung Ihrer App durch die Krankenkassen.

Schneller Marktzugang mit Erstattung
‍Durch den BfArM-Fast Track kann Ihre Gesundheits-App innerhalb weniger Monate erstattungsfähig werden. Wir stellen sicher, dass Ihr Antrag sofort vollständig und korrekt ist – für eine zügige positive Entscheidung. Eine gelistete DiGA kann von Ärzten verordnet werden und wird von den Kassen bezahltpmc.ncbi.nlm.nih.gov.

‍Kompetenz in Regulierung & Medizin
‍Unsere Experten verbinden Digital-Health-Know-how mit Regulatorik. Wir verstehen sowohl die technischen Aspekte Ihrer App als auch die gesetzlichen Anforderungen (§139e SGB V, DiGAV). Dadurch vermeiden Sie teure Schleifen und unnötige Gutachten. Datenschutz & IT-Sicherheit gewährleistet
Datenschutz und Informationssicherheit sind entscheidende Kriterien bei der DiGA-Prüfung. Wir helfen Ihnen, höchste DSGVO-Standards und BfArM-Vorgaben zu erfüllen, damit Ihre App das Vertrauen der Behörden und Nutzer genießt.

Evidenz und Nutzen belegen
Überzeugen Sie mit Daten! Wir unterstützen bei Studienkonzeption oder Auswertung vorhandener Daten, um den positiven Versorgungseffekt Ihrer App schlüssig nachzuweisen. So erhöhen Sie die Chance auf eine dauerhafte Listung erheblich – denn nur mit wissenschaftlicher Evidenz bleibt Ihre DiGA langfristig im Verzeichnis.

Zeit und Ressourcen sparen
Der Fast Track hat klare Fristen, aber auch Tücken in der Detailarbeit. Mit unserer Hilfe vermeiden Sie Trial-and-Error. Das entlastet Ihr Team, und Sie kommen schneller ans Ziel – während Sie sich parallel auf Produktentwicklung und Marketing konzentrieren können.

SERVICES

MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
PHARMA
Leistungserbringer, Ärzte, MVZ, BAG, GP
Assets for Webflow builders.

Wir prüfen frühzeitig, ob Ihre Anwendung die DiGA-Kriterien erfüllt. Dazu gehören u.a. Medizinprodukt-Status (Klasse I oder IIa gemäß MDR), primär digitale Funktion, patientenbezogener Nutzen und Konformität mit Datenschutz/Sicherheit‍. Sie erhalten eine klare Einschätzung, ob der Fast Track der richtige Weg ist oder welche Anpassungen nötig sind.

Wir führen Sie durch die umfangreichen Antragsanforderungen. Gemeinsam erstellen wir alle nötigen Dokumente: DiGA-Beschreibung, Nachweise zu Funktion, Datenschutzkonzept, Info-Sicherheitsnachweise (z.B. gemäß Annex 1 & 2 DiGAV) und Ihr Konzept zur Nutzennachweis-Studie. Wir wissen, wie die Formulare aufgebaut sein müssen, damit Ihr Antrag formal vollständig ist und beraten, welche Anhänge wirklich relevant sind (und welche nicht).

ls Ihr Partner übernehmen wir die Kommunikation mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Von der formalen Antragseinreichung bis zu Rückfragen der Gutachter – wir managen den Dialog. Sollte das BfArM zusätzliche Informationen anfordern, bereiten wir die Antworten präzise und fristgerecht auf. So bleibt der 3-Monats-Zeitrahmen im Verfahren gewahrt
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Falls Ihre DiGA noch keine ausreichenden Studienergebnisse vorlegt, unterstützen wir Sie dabei, ein Evaluationskonzept für die Erprobungsphase zu entwickeln. Wir definieren mit Ihnen sinnvolle Endpunkte (medizinischer Benefit oder prozessuale Verbesserung) und entwerfen einen Studienplan, der vom BfArM akzeptiert wird. Damit legen Sie den Grundstein, um innerhalb der 12-monatigen Testphase belastbare Ergebnisse zu erzielen

Nach Listung beginnt die Vermarktung – wir beraten Sie bei der Preisfindung für die erste freie Preisphase und bereiten Sie auf die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband nach 12 Monaten vor. Eine durchdachte Preisstrategie unter Berücksichtigung von Vergleichs-Apps und Nutzenargumenten maximiert Ihren Erfolg auf dem Markt.
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Auch nach erfolgreicher DiGA-Aufnahme lassen wir Sie nicht allein. Wir unterstützen bei der Erstellung des vom BfArM geforderten jährlichen Reports, bei Marketingstrategien gegenüber Ärzten (um Verschreibungen zu fördern) und beim Monitoring von Nutzungsdaten zur kontinuierlichen Verbesserung Ihrer App. So sichern Sie die dauerhafte Verordnung Ihrer digitalen Anwendung.

WALLSTEYN  
Lernen Sie uns kennen - Profitieren Sie von unserer regulatorischen Kompetenz, unserem strategischen Denken und unserer fundierten Expertise aus 14 jähriger Praxis.


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