BLOMFORT - Die Unternehmensberatung für Health Care und Life Sciences
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Beratung im Bereich Market Access und Erstattung in Düsseldorf
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Sie haben ein innovatives Arzneimittel oder ein neuartiges Medizinprodukt entwickelt? Wir sorgen dafür, dass es schnell und wirksam beim Patienten ankommt. Als spezialisierte Unternehmensberatung für Market Access und Erstattung in Düsseldorf begleiten wir Sie kompetent durch komplexe Verfahren – von der EU-HTA ab 2025 bis hin zum AMNOG-Verfahren in Deutschland.

01 Regulatorische Klarheit & Schnelligkeit
Wir behalten den Überblick über sich ständig wechselnden Anforderungen. Sie erhalten eine klare Roadmap für den Marktzugang, die alle notwendigen Schritte und Timelines enthält. Das minimiert Verzögerungen – Sie planen von Anfang an die Evidenzgenerierung so, dass Zulassung und Nutzenbewertung optimal verzahnt sind.

02 Höhere Erfolgschancen in HTA-Verfahren
Ob EU-weite Joint Clinical Assessment oder nationales HTA – wir wissen, worauf Gutachter achten. Wir bereiten Ihr Dossier so vor, dass Ihr Produkt im bestmöglichen Licht erscheint: passende Vergleichstherapie, relevante Endpunkte, überzeugende Studienqualität. So erhöhen wir die Wahrscheinlichkeit für positive Bescheide (z. B. Zusatznutzenanerkennung im AMNOG), was die Basis für einen höheren Erstattungspreis ist.

‍3. Bessere Preise, sicherer Marktzugang
Ihr Produkt verdient einen fairen Erstattungspreis. Wir analysieren frühzeitig die Preislandschaft, positionieren Ihre Value Proposition und bereiten Preisverhandlungen strategisch vor – mit Krankenkassen, Klinik-Einkaufsgemeinschaften und GKV.

4. Europäische Market-Access-Strategie statt Einzelkämpfertum
Dank der neuen EU-HTA-Verordnung ab 2025 harmonisieren sich viele Anforderungen europaweit. Wir helfen Ihnen, Dossiers länderübergreifend zu nutzen – für weniger Aufwand und mehr Schlagkraft in wichtigen Märkten.

5. Wir entlasten Ihr Team – und bringen Expertise mit
Market Access erfordert viele Fachdisziplinen. Nicht jedes Unternehmen hat dafür die Kapazitäten. Wir werden Ihre externe Market-Access-Einheit – mit Expertise in HTA, Gesundheitsökonomie und Pricing – damit Ihr Team sich auf das Wesentliche konzentrieren kann.


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MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
PHARMA
Leistungserbringer, Ärzte, MVZ, BAG, GP
Assets for Webflow builders.

Zuallererst entwickeln wir einen maßgeschneiderten Plan für Ihr Produkt. Dabei betrachten wir Markteigenschaften (Indikation, Wettbewerb, Versorgungslage) und legen fest: Welche Evidenz wird für Zulassung und Erstattung benötigt? Welche Länder gehen wir wann an? Beispiel: Orphan Drug in Onkologie – EMA-Zulassung in 2025, gleichzeitige Vorbereitung auf gemeinsame EU-Nutzenbewertung (Joint Clinical Assessment) und nationale Preisverhandlungen in DE, FR, IT. Wir definieren Meilensteine und Verantwortlichkeiten, sodass alle Bereiche Ihres Unternehmens (Clinical, Regulatory, Commercial) auf ein Ziel hinarbeiten.

Ab Januar 2025 greift die EU-weite Nutzenbewertung zunächst für bestimmte Arzneimittel (z. B. Onkologie, ATMPs)dlapiper.com. Wir machen Sie fit für dieses Verfahren: Erklärung der HTA Regulation 2021/2282, Unterstützung bei der Einreichung von Unterlagen an die Koordinationsgruppe, Beratung zur Auswahl der geeigneten Comparator-Studien und Endpunkte, die EU-weit Akzeptanz finden. Wir begleiten Sie durch die Joint Clinical Assessment und helfen, konsistente Aussagen zu treffen, die später in Deutschland und anderen Ländern nicht im Widerspruch zur EU-Bewertung stehen.

Für den deutschen Markt erstellen wir mit Ihnen das AMNOG-Dossier für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Unsere Leistungen umfassen: Identifikation der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) und Absprache im G-BA (Early Advice), systematische Literaturrecherche, Nutzenbewertungs-Studienteil (Modul4) inkl. Aufbereitung klinischer Studiendaten und patientenrelevanter Endpunkte, gesundheitsökonomischen Teil (Modul5) falls erforderlich. Wir schreiben verständliche Zusammenfassungen und Argumentationslinien, die den G-BA-Mitgliedern und dem IQWiG eine klare Bewertung ermöglichen. Außerdem bereiten wir Sie auf die Anhörung im G-BA vor und können dort begleitend auftreten.

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) ist jedes neue, patentgeschützte Arzneimittel nach der Zulassung verpflichtet, eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu durchlaufen. Rechtsgrundlage ist § 35a SGB V. Der Hersteller muss innerhalb von drei Monaten ein vollständiges Dossier einreichen, das durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) geprüft und anschließend vom G-BA bewertet wird. Das Ergebnis dieser Bewertung – insbesondere die Anerkennung oder Verneinung eines Zusatznutzens – bildet die Grundlage für die anschließende Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband gemäß § 130b SGB V. Strategische Bedeutung für Pharmaunternehmen. Die frühe Nutzenbewertung stellt weit mehr dar als ein formales Verfahren: Sie entscheidet in der Sache über Marktchancen, Wirtschaftlichkeit und nicht selten über die Erfolgsperspektive einer gesamten Produktstrategie.
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Nur wenn es gelingt, den patientenrelevanten Zusatznutzen plausibel darzulegen, die Budgetrelevanz realistisch einzuordnen und die Versorgungspraxis überzeugend abzubilden, kann ein Preis erzielt werden, der die erheblichen Investitionen in Forschung und Entwicklung trägt und eine nachhaltige Positionierung im GKV-Markt ermöglicht. Unser Beratungsansatz im AMNOG-Prozess. Wir verstehen das AMNOG-Dossier nicht als bloße Sammlung klinischer Tabellen und epidemiologischer Daten, sondern als strategische Argumentation, die eine klare Linie erkennen lässt.

Unsere Aufgabe ist es, diese Informationen zu ordnen, in eine belastbare Argumentationsstruktur zu überführen und eine Position zu schaffen, die wissenschaftlich fundiert, regulatorisch stringent und zugleich strategisch durchdacht ist.

Wir beschränken uns nicht auf die Darstellung regulatorischer Anforderungen, sondern stellen die unternehmerischen Zielsetzungen in den Mittelpunkt: planbare Markteinführung, Absicherung eines tragfähigen Erstattungspreises, Minimierung wirtschaftlicher Risiken, langfristige Positionierung im deutschen Gesundheitsmarkt.
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Nach der Nutzenbewertung folgt in Deutschland die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Wir entwickeln Ihre Verhandlungsstrategie: Definition Ihrer Walk-away Price, Nutzung der internationalen Referenzpreise, Herausstellen von Versorgungsvorteilen. Wir erstellen ein Value Dossier bzw. Verhandlungsdokument, das alle wirtschaftlichen und medizinischen Argumente bündelt (Budget-Impact-Analysen, Versorgungsdaten, ggf. Patient-Reported Outcomes). Auch auf europäischer Ebene beraten wir zu Pricing & Reimbursement: z. B. Erstellung von P&R-Dossiers für andere Länder, Koordination von HTA-Parallelverfahren (damit z. B. positive EU-HTA auch in Frankreich/Italien genutzt wird).

Market Access ist nicht nur Zahlenspiel – es geht auch darum, Entscheidungsträger zu überzeugen. Wir unterstützen beim Dialog mit Krankenkassen, Medizinern und Patientenorganisationen, in dem wir Sie im Rahmen der Erstellung von Positionspapieren, Organisation von Advisory Boards mit klinischen Experten, Vorbereitung von Gesprächen mit dem Bundesgesundheitsministerium oder EU-Gremien unterstützen. Durch aktives Stakeholder-Management erhöhen wir die Akzeptanz Ihres Produkts im Versorgungssystem. Beispielsweise kann eine gezielte Publikation zu Versorgungsdefiziten in Ihrer Indikation die Grundlage legen, warum Ihr neues Produkt dringend gebraucht wird (was indirekt die Nutzenargumentation stützt).
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Als spezialisierte Unternehmensberatung für Market Access und Erstattung in Düsseldorf erreichen wir mit Leidenschaft und fundierter Erfahrung und umsetzungsstark Ihre wirtschaftlichen Ziele!



Mehr als 14 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Compliance.  BLOMFORT ist hochspezialisiert im Bereich der norm- und richtlinienkonformen Beratung, Umsetzung und Unterstützung für Medizinproduktehersteller und Hersteller von IVD: Seit 2011 ist Marksen Ouahes strategischer Partner bei der Umsetzung innovativer Produkte/Projekte im Bereich des Gesundheitsmarktes, Erstellung von Produktakten für Medizinprodukte und IVD, bei der Verifizierung und Validierung dieser Produkte, für alle weiteren Aspekte in den Bereichen Clinical Affairs und Regulatory Affairs sowie bei der Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen.
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