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BERATUNG QMS
ISO 13485 / Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Wir entwickeln mit Ihnen ein zertifizierungsreifes Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485. Als Spezialisten für Medizinprodukte-QM schaffen wir die Grundlage für sichere Prozesse, regulatorische Compliance und internationale Anerkennung. Vertrauen Sie auf unsere strukturierte Vorgehensweise, um Ihr Qualitätsmanagement effizient aufzubauen oder anzupassen – für mehr Qualität und weniger Risiko.
01 Regulatorische Anerkennung
ISO 13485 ist der maßgebliche QMS-Standard für Medizinprodukte. Mit einer Zertifizierung erfüllen Sie eine zentrale Erwartung der MDR und internationaler Märkte. Das öffnet Türen – z. B. bei CE-Zulassung, FDA-Registrierung oder Auftragsakquise, da Ihre Prozesse als verlässlich gelten.
02 Effizientere Prozesse
Ein gut implementiertes QM-System verbessert Ihre Abläufe. Klare Verantwortlichkeiten, dokumentierte Verfahren und kontinuierliche Verbesserungen führen zu weniger Fehlern, Rückrufen und Ausschuss. Qualität zahlt sich aus – durch niedrigere Kosten und höhere Produktivität.
03 Audit-Sicherheit
Sie vermeiden böse Überraschungen bei Audits durch Benannte Stellen oder Kunden. Wir helfen, Ihr QMS so aufzubauen, dass es Auditanforderungen proaktiv erfüllt. Das verschafft Ihnen Ruhe und Sicherheit, wenn die Prüfer kommen.
04 Mitarbeiter-Engagement
Ein gelebtes Qualitätsmanagement steigert das Bewusstsein Ihrer Mitarbeiter für Qualität und Patientensicherheit. Schulungen und klare Prozesse motivieren das Team, Verantwortung zu übernehmen – die Qualitätskultur wächst.
05 Weniger Haftungsrisiken
Durch definierte Prozesse (z. B. für Risikomanagement, CAPA und Dokumentenlenkung) senken Sie das Risiko von Qualitätsmängeln erheblich. Das schützt Patienten und Ihr Unternehmen vor Haftungsfällen und Imageschäden.
01 Regulatorische Anerkennung
ISO 13485 ist der maßgebliche QMS-Standard für Medizinprodukte. Mit einer Zertifizierung erfüllen Sie eine zentrale Erwartung der MDR und internationaler Märkte. Das öffnet Türen – z. B. bei CE-Zulassung, FDA-Registrierung oder Auftragsakquise, da Ihre Prozesse als verlässlich gelten.
02 Effizientere Prozesse
Ein gut implementiertes QM-System verbessert Ihre Abläufe. Klare Verantwortlichkeiten, dokumentierte Verfahren und kontinuierliche Verbesserungen führen zu weniger Fehlern, Rückrufen und Ausschuss. Qualität zahlt sich aus – durch niedrigere Kosten und höhere Produktivität.
03 Audit-Sicherheit
Sie vermeiden böse Überraschungen bei Audits durch Benannte Stellen oder Kunden. Wir helfen, Ihr QMS so aufzubauen, dass es Auditanforderungen proaktiv erfüllt. Das verschafft Ihnen Ruhe und Sicherheit, wenn die Prüfer kommen.
04 Mitarbeiter-Engagement
Ein gelebtes Qualitätsmanagement steigert das Bewusstsein Ihrer Mitarbeiter für Qualität und Patientensicherheit. Schulungen und klare Prozesse motivieren das Team, Verantwortung zu übernehmen – die Qualitätskultur wächst.
05 Weniger Haftungsrisiken
Durch definierte Prozesse (z. B. für Risikomanagement, CAPA und Dokumentenlenkung) senken Sie das Risiko von Qualitätsmängeln erheblich. Das schützt Patienten und Ihr Unternehmen vor Haftungsfällen und Imageschäden.
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MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
PHARMA
Leistungserbringer, Ärzte, MVZ, BAG, GP
Assets for Webflow builders.
QM-System Einführen oder Optimieren
Wir konzipieren ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 für Ihr Unternehmen. Dazu gehören Qualitätsziele, ein QS-Handbuch, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen – alles, was Ihr Auditor sehen möchte. Bereits bestehende QMS-Strukturen passen wir auf ISO 13485-Konformität an.
Mitarbeiterschulung & Change Management
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