Im Bereich der Medizintechnik ist Qualität kein Zusatzmerkmal, sondern gesetzliche Pflicht. Sicherheit, Wirksamkeit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten stehen im Mittelpunkt der regulatorischen Aufsicht – sie bilden die Grundlage für Vertrauen, Patientenschutz und Marktzulassung.

‍MarksenCompany begleitet Hersteller, Entwickler und Inverkehrbringer von Medizinprodukten beim Aufbau, der Implementierung und der fortlaufenden Optimierung regulatorisch konformer Qualitätsmanagementsysteme (QMS) – über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Entwicklung bis zur Serienproduktion.

Ziel unserer Beratung ist die nachweisbare Einhaltung der gesetzlichen und normativen Vorgaben – insbesondere nach ISO 13485, der EU-MDR, der IVDR sowie der FDA-Regularien (21 CFR 820). Damit stellen wir sicher, dass Ihre Produkte und Prozesse nicht nur auditfähig, sondern auch strategisch belastbar und wirtschaftlich effizient aufgestellt sind.

Unsere Leistungen im Qualitätsmanagement

‍Einführung und Optimierung von QMS-Strukturen nach ISO 13485
Aufbau, Anpassung und Auditvorbereitung eines zertifizierungsfähigen Qualitätsmanagementsystems – praxisnah und regulatorisch belastbar.
‍Regulatorische GAP-Analysen und Prozessbewertungen
Systematische Ermittlung von Abweichungen zwischen bestehenden Prozessen und gesetzlichen Anforderungen (MDR, IVDR, FDA). Ableitung konkreter Maßnahmen zur Schließung von Compliance-Lücken.
‍Qualitätsmanagement-Vereinbarungen und Lieferantenmanagement
Erstellung, Prüfung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit Herstellern, Lieferanten und Dienstleistern.
‍Lieferanten-Audits und interne Auditprogramme
Planung und Durchführung risikobasierter Audits entlang der Lieferkette zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität – einschließlich Auditberichterstellung und Maßnahmenmanagement.
‍Begleitung von Inspektionen und Behördenaudits
Vorbereitung auf Überwachungsaudits durch Benannte Stellen oder die FDA. Entwicklung von Audit-Strategien und Schulung des internen Personals.
‍Schulung und Wissenstransfer
Vermittlung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsgrundsätze in individuellen Workshops oder E-Learning-Formaten – für nachhaltige Compliance im Unternehmen.Unser AnspruchEin wirksames Qualitätsmanagement ist die Voraussetzung für Rechtssicherheit, Produktsicherheit und wirtschaftliche Stabilität.
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Mit unserer Erfahrung im Medizinprodukterecht, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement schaffen wir Strukturen, die nicht nur auditiert, sondern auch verstanden und gelebt werden – regelkonform, effizient und zukunftssicher.
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Klinische Daten bilden das Fundament jeder medizinprodukterechtlichen Zulassung. Sie belegen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines Produkts – von der Entwicklung bis zur Überwachung im Markt.

‍MarksenCompany unterstützt Hersteller und Inverkehrbringer umfassend bei der Erstellung, Bewertung und Dokumentation klinischer Nachweise nach den Anforderungen der EU-MDR und IVDR.Unsere Leistungen im Bereich Clinical Affairs umfassen sämtliche Phasen des klinischen Lebenszyklus:

Wir übernehmen die Erstellung klinischer Bewertungen (Clinical Evaluation Reports, CER) und begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen. Dabei koordinieren wir die Abstimmung zwischen Prüfern, Laboren und Benannten Stellen, um regulatorische Vorgaben effizient und nachvollziehbar umzusetzen. Zudem erstellen und aktualisieren wir den Bericht zur biologischen Sicherheit (Biological Evaluation Report) gemäß ISO 10993, der die toxikologische und biologische Unbedenklichkeit Ihres Produkts nachweist.
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Für die Marktphase entwickeln wir Post-Market-Surveillance (PMS)- und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Konzepte, die eine kontinuierliche Bewertung und Verbesserung der Produktleistung gewährleisten. Damit sichern wir die regulatorische Konformität und stärken die langfristige Produktsicherheit im Feld. Abschließend erstellen wir den Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) – eine zentrale MDR-Anforderung, die Transparenz über klinische Daten, Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts schafft und die Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und Anwendern unterstützt.D urch die Verbindung von medizinisch-wissenschaftlicher Methodik, regulatorischer Expertise und juristischer Präzision stellt MarksenCompany sicher, dass Ihre klinische Dokumentation vollständig, auditfähig und international anschlussfähig ist – rechtssicher, evidenzbasiert und effizient.