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Digital Health & IT-Schnittstellen
MarksenCompany unterstützt Sie in allen Phasen klinischer Prüfprojekte von der Klassifizierung über die Studienplanung bis zur Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen. Unsere Stärke: die Verbindung jahrelanger regulatorischer Expertise mit unternehmerischer Prozessführung.
Digital Health & IT-Schnittstellen - Unsere Leitungen
Digitale Systeme sind längst Herzstück moderner Gesundheitslösungen. Ob Software as a Medical Device (SaMD), ERP- und LIMS-Systeme oder komplexe Validierungs- und Sicherheitsarchitekturen: Für Unternehmen im Gesundheitswesen bedeutet Digitalisierung nicht nur Effizienzgewinn, sondern vor allem regulatorische Verantwortung. Die MDR, die ISO-Normen, Vorgaben zu Cybersecurity und Data Integrity setzen verbindliche Standards. MarksenCompany begleitet Sie als Sparringspartner bei der Umsetzung dieser Anforderungen. Wir übersetzen komplexe Vorgaben in Prozesse, koordinieren die Einführung und Validierung von Systemen und sichern die Einhaltung gesetzlicher Pflichten.
Praxisnah, auditfähig und wirtschaftlich tragfähig.
01 --> MDR-Compliance für Software as a Medical Device (SaMD)
→ Begleitung bei der Klassifizierung von Software nach MDR.
→ Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.
→ Strukturierung von Entwicklungs- und Validierungsprozessen für regulatorische Konformität.
02 -> Computer System Validation (CSV)
→ Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von CSV nach GAMP 5.
→ Begleitung bei der Erstellung von Validierungsplänen, Testprotokollen und Reports.
→ Auditvorbereitung und Qualitätssicherung.
03 ->Integration von ERP- und LIMS-Systemen
→ Begleitung bei der Auswahl und Integration von ERP- und Labor-Informationssystemen.
→ Sicherstellung der regulatorischen Dokumentation und Schnittstellenvalidierung.
→ Unterstützung bei der Anpassung an MDR/IVDR- und GMP-Anforderungen.
04 - > Cybersecurity-Anforderungen in der Medizintechnik
→ Beratung zur Umsetzung von Cybersecurity-Strategien in Software und Geräten.
→ Unterstützung bei Bedrohungsanalysen, Penetrationstests (in Kooperation) und Risikomanagementprozessen.
→ Begleitung bei der Dokumentation gemäß MDR und FDA-Anforderungen.
05 -> Data Integrity Assurance
→ Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Standards zur Datenintegrität.
→ Begleitung bei der Einführung von Kontrollsystemen, Audit Trails und elektronischen Signaturen.
→ Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeitenden.