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KONFORMITÄTSVERFAHREN
Marksen+Company begleitet Sie durch alle Phasen des MDR-Konformitätsprozesses – strategisch, praxisnah und effizient. Wir sorgen dafür, dass regulatorische Vorgaben nicht zum Stolperstein, sondern zum Wettbewerbsvorteil werden.
Marktzugang sichern & Konformitätsverfahren erfolgreich umsetzen
Das Konformitätsverfahren nach MDR ist der Schlüssel zur CE-Kennzeichnung und zum rechtssicheren Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU. Für Hersteller bedeutet das: komplexe regulatorische Anforderungen, hohe Dokumentationspflichten – und zugleich unternehmerische Entscheidungen unter Zeit- und Kostendruck.
Unser 5-Phasen-Ansatz für Ihr Konformitätsverfahren
01 --> Risikoklassifizierung + Zweckbestimmung
→ Einordnung des Produkts nach MDR (Klasse I, IIa, IIb, III)
→ Abgrenzung zu Arzneimitteln, Kosmetika oder
Nahrungsergänzungsmitteln.
→ Definition der Zweckbestimmung als Grundlage für die regulatorische Strategie.
→ Abgrenzung zu Arzneimitteln, Kosmetika oder
Nahrungsergänzungsmitteln.
→ Definition der Zweckbestimmung als Grundlage für die regulatorische Strategie.
02 -> Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
→ Festlegung des passenden Verfahrens (z. B. Selbstzertifizierung Klasse I, Benannte Stelle bei Klasse IIa/IIb/III).
→ Klärung, welche Module (z. B. Anhang IX, X, XI MDR) einschlägig sind
.→ Abstimmung mit Benannten Stellen über Prüfungsumfang und Zeitplan.
03 -> Technische Dokumentation & Nachweispflichten
→ Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation (inkl. Risikomanagement nach ISO 14971, Biokompatibilität ISO 10993, klinische Bewertung, Gebrauchsanweisung, Labeling, UDI).
→ Durchführung von Gap-Analysen, um fehlende Nachweise frühzeitig zu identifizieren.
→ Integration von Laborergebnissen, klinischen Daten und Qualitätsmanagement-Unterlagen.
04 - > Auditvorbereitung & Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
→ Vorbereitung auf Audits und Überprüfungen durch Benannte Stellen.
→ Durchführung interner Mock Audits zur Identifikation von Schwachstellen.
→ Koordination mit externen Partnern (CROs, Labore) zur Sicherstellung vollständiger Nachweise.
→ Durchführung interner Mock Audits zur Identifikation von Schwachstellen.
→ Koordination mit externen Partnern (CROs, Labore) zur Sicherstellung vollständiger Nachweise.
05 -> EU-Konformitätserklärung & CE-Kennzeichnung
→ Erstellung und Abgabe der EU-Konformitätserklärung.
→ Sicherstellung, dass alle Anforderungen der MDR erfüllt und dokumentiert sind.
→ Anbringung der CE-Kennzeichnung als sichtbares Zeichen der Konformität.
WALLSTEYN
Lernen Sie uns kennen - Profitieren Sie von unserer regulatorischen Kompetenz, unserem strategischen Denken und unserer fundierten Expertise aus 14 jähriger Praxis.