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Klinische Bewertung Medizinprodukte
Regulatorische Einordnung von Gesundheitsprodukten: strategische Weichenstellung für den Marktzugang
Der regulatorische Rahmen für den Marktzugang und die Verkehrsfähigkeit eines Produkts im Gesundheitsbereich ist nicht einheitlich, sondern abhängig von der rechtlichen Produktklassifikation. Ob ein Produkt als Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel oder Cosmeceutical eingestuft wird, bestimmt maßgeblich die Zulassungspflichten, Prüftiefe und Werbebeschränkungen.
Rechtssicherheit beginnt mit der richtigen Klassifikation
See in action
Klinische Bewertung und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist eine regulatorische Pflicht nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Sie stellt sicher, dass ein Produkt sicher ist, den medizinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis vertretbar bleibt – unabhängig von der Risikoklasse.Eine fehlende oder unzureichende Dokumentation führt regelmäßig zu Verzögerungen oder Ablehnungen im Zertifizierungsprozess. Um dies zu vermeiden, ist eine systematische, regulatorisch saubere und wissenschaftlich fundierte Umsetzung entscheidend.👉 Marksen HealthCare unterstützt Hersteller und Inverkehrbringer mit juristischer und wissenschaftlicher Expertise aus über 14 Jahren Erfahrung im Medizinprodukterecht. Wir kombinieren klinisches, regulatorisches und wirtschaftliches Know-how und sorgen dafür, dass Ihre klinische Bewertung und biologische Sicherheit schnell, rechtssicher und nachhaltig umgesetzt wird.
Unsere Leistungen im Bereich MDR-konformer klinischer Bewertung
Clinical Evaluation Plan (CEP) – Strukturierte Planung
Erstellung eines belastbaren CEP gemäß MDR Anhang XIV & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4Definition von Bewertungsstrategie, Datenquellen & ReferenzproduktenDokumentation der Methodik zur LiteraturauswertungAnpassung an spezifische Produktanforderungen
Clinical Evaluation Report (CER) – Koordination & Qualitätssicherung
Auswahl geeigneter medizinisch-wissenschaftlicher ExpertenPrüfung vorhandener klinischer Daten auf PlausibilitätZusammenführung in einen MDR-konformen AbschlussberichtSchnittstelle zwischen Hersteller, Experten & Benannter Stelle
Biological Evaluation Plan (BEP) – Risikobasierte Strategie
Biokompatibilitätstests – Organisation & Begleitung
WALLSTEYN
Lernen Sie uns kennen - Profitieren Sie von unserer regulatorischen Kompetenz, unserem strategischen Denken und unserer fundierten Expertise aus 14 jähriger Praxis.
