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Klinische Bewertung
MarksenCompany unterstützt Sie in allen Phasen klinischer Prüfprojekte von der Klassifizierung über die Studienplanung bis zur Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen. Unsere Stärke: die Verbindung jahrelanger regulatorischer Expertise mit unternehmerischer Prozessführung.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Die klinische Prüfung ist nach MDR (EU 2017/745) der maßgebliche Weg, um Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen eines Medizinprodukts nachzuweisen. Für Hersteller bedeutet das: hoher regulatorischer Anspruch, komplexe Abläufe und keine Fehlerquote.
Unser 5-Phasen-Ansatz für Ihre klinische Prüfung
01 -->Abgrenzung & Klassifizierung
→ Einordnung: klinische Prüfung nach MDR/ISO 14155, Leistungsbewertung oder Anwendungsbeobachtung.
→ Definition der Zweckbestimmung und Risikoklasse als Grundlage für das Studienkonzept.
→ Definition der Zweckbestimmung und Risikoklasse als Grundlage für das Studienkonzept.
02 -> Studienplanung & Dokumente
→ Erstellung und Strukturierung von CEP (Clinical Evaluation Plan), CER (Clinical Evaluation Report), SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance).
→ Entwicklung von PMCF-Plänen (Post-Market Clinical Follow-up).
→ Gap-Analyse bestehender Datenbestände.
03 -> Einreichung & Genehmigung
→ Vorbereitung und Koordination der regulatorischen Einreichung bei Ethikkommissionen, Behörden und Benannten Stellen.
→ Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen, inkl. Risikomanagement und Patientenschutzkonzepte.
04 - > Durchführung & GCP-konforme Prozesse
→ Implementierung organisatorischer Standards nach Good Clinical Practice (ICH-GCP, ISO 14155).
→ Begleitung bei der Überwachung von Abläufen und bei interner Qualitätssicherung.
→ Begleitung bei der Überwachung von Abläufen und bei interner Qualitätssicherung.
05 -> Auswertung, Reporting & Nachbeobachtung
→ Koordination der Auswertung (z. B. statistische Analysen, klinische Dateninterpretation in Kooperation mit CROs/Experten).
→ Erstellung von Berichten (Clinical Study Report, PMCF-Report).
→ Integration der Ergebnisse in CER und PMS-Systeme.