Market Access und Erstattung sind entscheidende Faktoren für den wirtschaftlichen Erfolg von Arzneimitteln, Medizinprodukten und digitalen Gesundheitsanwendungen. Innovative Produkte erreichen den Markt erst dann nachhaltig, wenn Zulassung, Nutzenbewertung und Kostenübernahme im GKV-System gesichert sind. Unternehmen stehen dabei vor komplexen Anforderungen: vom AMNOG-Dossier und der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA über die neuen EU-HTA-Anforderungen bis hin zu NUB-Anträgen für Krankenhäuser und der Aufnahme in Hilfsmittelverzeichnisse. MarksenCompany begleitet Sie bei allen Schritten des Market Access-Prozesses – von der strategischen Positionierung bis zur Erstattungsfähigkeit. Wir unterstützen bei der Strukturierung von AMNOG-Dossiers, der Datenaufbereitung für die europäische Nutzenbewertung, der Erstellung von NUB-Anträgen sowie bei der strategischen Vorbereitung auf Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Ergänzend führen wir Markt- und Wettbewerbsanalysen durch, um regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und die optimale Marktstrategie abzuleiten. Mit fundierter Expertise im Gesundheitswesen und einem Netzwerk spezialisierter Partner entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen für Ihren Marktzugang und die erfolgreiche Kostenübernahme. So sichern Sie die Erstattung im GKV-System, schaffen Planungssicherheit und positionieren Ihr Produkt nachhaltig im Gesundheitsmarkt.

Preis- und Erstattungsstrategien für Arzneimittel, Biotech-Produkte und Medizinprodukte stehen im Zentrum eines Gesundheitsmarktes, der zunehmend durch regulatorische Verdichtung und fiskalische Restriktionen geprägt ist. Sie markieren die sensible Schnittstelle zwischen einer forschungsgetriebenen Industrie einerseits und einem immer stärker kontrollierenden Kostenträgerumfeld andererseits. Mit der Einführung der Verordnung (EU) 2021/2282, die eine koordinierte europäische HTA-Kooperation etabliert, hat sich das regulatorische Umfeld weiter verengt – mit der Folge, dass wirtschaftliche Überlegungen allein nicht mehr ausreichen. Strategische Entscheidungen müssen heute zunehmend als rechtlich strukturiertes Handlungsprogramm verstanden und gestaltet werden.Die Herausforderung verschärft sich durch die Einbindung in ein internationales Referenzpreissystem, das auf komplexen, national divergierenden, jedoch faktisch miteinander verwobenen Preisbildungsmechanismen basiert. Wer sich in diesem Umfeld bewegt, muss frühzeitig verstehen, dass nicht nur der Markteintritt, sondern auch mittel- und langfristige Effekte etwaiger Preisnachlässe, Rabattmodelle oder vertraulicher Erstattungsvereinbarungen aufeinander einzahlen – und in eine konsistente Gesamtstrategie überführt werden müssen.Zusätzliche Komplexität bringt die künftig verpflichtende gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) auf europäischer Ebene mit sich. Diese wird in zentralen Indikationsgebieten zur Grundlage nationaler Nutzenbewertungen und hebt damit die Anforderungen an Evidenz sowohl in quantitativer als auch in methodischer Hinsicht deutlich an. Hersteller sehen sich damit in der Pflicht, neben randomisierten Studien verstärkt auch Real-World-Daten, indirekte Vergleiche und patientenberichtete Endpunkte in ihre Dossiers zu integrieren – nicht zuletzt, um sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene überzeugend den tatsächlichen Mehrwert eines Produktes darlegen zu können.Parallel dazu verändert die Digitalisierung das Spielfeld grundlegend. Neue Produktkategorien wie Software-as-a-Medical-Device, digitale Therapeutika oder KI-basierte Diagnostiksysteme erweitern den inhaltlichen Horizont von Erstattungsprozessen – verengen diesen aber zugleich rechtlich. Denn hier greifen nicht nur besondere Zulassungsvoraussetzungen, sondern auch strenge Datenschutz- und Transparenzanforderungen, die in jede Verhandlungsstrategie zwingend einbezogen werden müssen. Vor diesem Hintergrund ist eine fundierte Beratung, die nicht bei der ökonomischen Modellbildung stehen bleibt, sondern die rechtliche Verschränkung von Preis-, Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ebenso adressiert wie die wettbewerbsrechtlichen Grenzen rabattgestützter Vertragskonstruktionen, kein „Nice-to-have“. Vielmehr ist sie eine conditio sine qua non für all jene Hersteller, die ihre Produkte im europäischen Markt erfolgreich positionieren wollen – einem Markt, der gleichermaßen vom Druck zur Kostenreduktion wie vom Anspruch auf medizinischen Fortschritt geprägt ist.