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Regulatory Affairs and Compliance.
Regulatorische Einordnung von Gesundheitsprodukten: strategische Weichenstellung für den Marktzugang
Marksen+Company begleitet Ärztinnen und Ärzte, Zahnärzte sowie Praxisnetzwerke bei unternehmerischen Fragestellungen im Gesundheitswesen an der Schnittstelle von Versorgung, Organisation und regulatorischem Rahmen. In einem Markt mit wachsenden Anforderungen an Datenschutz, Kooperationsformen und Compliance ist es entscheidend, die eigene Praxis nicht nur medizinisch, sondern auch strukturell zukunftsfähig aufzustellen.
Produktspezifische regulatorische Beratung: Rechtssicherheit beginnt mit der richtigen Klassifikation
See in action
MarksenCompany - Regulatory and Compliance.Consulting
Für die erfolgreiche Einführung, Positionierung und dauerhafte Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte setzen wir auf mehr als Erfahrung – wir setzen auf belastbare Strategie, regulatorische Sorgfalt und ökonomische Klarheit. Als spezialisierte Beratungseinheit im Gesundheitsmarkt verfügen wir über tiefgreifende Expertise in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte und Nutraceuticals – sowohl national als auch international.
Die Etablierung, Übernahme oder Reorganisation einer ärztlichen oder zahnärztlichen Berufsausübung stellt eine komplexe unternehmerische Entscheidung dar, die in einem hochgradig regulierten, sektoral differenzierten Marktumfeld erfolgt. Neben betriebswirtschaftlichen und versorgungsstrukturellen Parametern sind insbesondere die rechtlichen Rahmenbedingungen des SGB V, die berufsrechtlichen Vorgaben der Landesärztekammern, die Vorgaben der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) sowie das Zulassungs- und Bedarfsplanungsrecht der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte (Ärzte-ZV) zu beachten. Ziel der Beratung ist die Gestaltung tragfähiger, sicherer und wirtschaftlich nachhaltiger Organisationsformen – sowohl bei der erstmaligen Niederlassung als auch im Kontext von Übergaben, Zusammenschlüssen und kooperativen Versorgungsmodellen.
Die Etablierung, Übernahme oder Reorganisation einer ärztlichen oder zahnärztlichen Berufsausübung stellt eine komplexe unternehmerische Entscheidung dar, die in einem hochgradig regulierten, sektoral differenzierten Marktumfeld erfolgt. Neben betriebswirtschaftlichen und versorgungsstrukturellen Parametern sind insbesondere die rechtlichen Rahmenbedingungen des SGB V, die berufsrechtlichen Vorgaben der Landesärztekammern, die Vorgaben der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) sowie das Zulassungs- und Bedarfsplanungsrecht der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte (Ärzte-ZV) zu beachten. Ziel der Beratung ist die Gestaltung tragfähiger, sicherer und wirtschaftlich nachhaltiger Organisationsformen – sowohl bei der erstmaligen Niederlassung als auch im Kontext von Übergaben, Zusammenschlüssen und kooperativen Versorgungsmodellen.
Expertise
Leistungsbereiche
- Medizinprodukte
- Arzneimittel
- Nutraceuticals
Leistungsbereiche
- Medizinprodukte
- Arzneimittel
- Nutraceuticals
Beratungsfelder
- Regulatory Affairs
- Quality Management
- Clinical & Medical Auffairs
- Vigilance & Surveillance
- Quality Management
- Clinical & Medical Auffairs
- Vigilance & Surveillance
CE Kenntzeichnung
Wir unterstützen Sie bei der Konformitätsbewertung, der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation und allen MDR-relevanten Prozessen, damit Sie den europäischen Markt sicher und effizient erschließen können.
Post Market Surveillance
Kontinuierliche Überwachung Ihrer Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen
Dokumentation und Bewertung von Vorkommnissen
Erstellung relevanter Berichte
Einhaltung von Vigilanz- und Berichterstattungspflichten
Produktänderungen & Lifecycle-Management
Kontinuierliche Überwachung Ihrer Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen
Dokumentation und Bewertung von Vorkommnissen
Erstellung relevanter Berichte
Einhaltung von Vigilanz- und Berichterstattungspflichten
Health Authority Interaction
Marksen HealthCare unterstützt Hersteller, Bevollmächtigte und OEMs bei der professionellen Vorbereitung und Durchführung aller relevanten Kommunikationsprozesse – fachlich fundiert, medizinisch klar und auditfest dokumentiert.
WALLSTEYN
Lernen Sie uns kennen - Profitieren Sie von unserer regulatorischen Kompetenz, unserem strategischen Denken und unserer fundierten Expertise aus 14 jähriger Praxis.