Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) ist jedes neue, patentgeschützte Arzneimittel nach der Zulassung verpflichtet, eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu durchlaufen. Rechtsgrundlage ist § 35a SGB V. Der Hersteller muss innerhalb von drei Monaten ein vollständiges Dossier einreichen, das durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) geprüft und anschließend vom G-BA bewertet wird. Das Ergebnis dieser Bewertung – insbesondere die Anerkennung oder Verneinung eines Zusatznutzens – bildet die Grundlage für die anschließende Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband gemäß § 130b SGB V. Strategische Bedeutung für Pharmaunternehmen. Die frühe Nutzenbewertung stellt weit mehr dar als ein formales Verfahren: Sie entscheidet in der Sache über Marktchancen, Wirtschaftlichkeit und nicht selten über die Erfolgsperspektive einer gesamten Produktstrategie.
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Nur wenn es gelingt, den patientenrelevanten Zusatznutzen plausibel darzulegen, die Budgetrelevanz realistisch einzuordnen und die Versorgungspraxis überzeugend abzubilden, kann ein Preis erzielt werden, der die erheblichen Investitionen in Forschung und Entwicklung trägt und eine nachhaltige Positionierung im GKV-Markt ermöglicht. Unser Beratungsansatz im AMNOG-Prozess. Wir verstehen das AMNOG-Dossier nicht als bloße Sammlung klinischer Tabellen und epidemiologischer Daten, sondern als strategische Argumentation, die eine klare Linie erkennen lässt.

Unsere Aufgabe ist es, diese Informationen zu ordnen, in eine belastbare Argumentationsstruktur zu überführen und eine Position zu schaffen, die wissenschaftlich fundiert, regulatorisch stringent und zugleich strategisch durchdacht ist.

Wir beschränken uns nicht auf die Darstellung regulatorischer Anforderungen, sondern stellen die unternehmerischen Zielsetzungen in den Mittelpunkt: planbare Markteinführung, Absicherung eines tragfähigen Erstattungspreises, Minimierung wirtschaftlicher Risiken, langfristige Positionierung im deutschen Gesundheitsmarkt.