MarksenCompany - Digital Health & Startups.Consulting
Digitale Innovationen im Gesundheitswesen, von Gesundheits-Apps über Plattformlösungen bis hin zu Software as a Medical Device, stehen im Spannungsfeld zwischen technologischer Dynamik und komplexer Regulierung. Gründer:innen und Unternehmen sehen sich mit einer Vielzahl an Herausforderungen konfrontiert. MarksenCompany begleitet Startups und Unternehmen von der Idee bis zur Marktreife. Wir unterstützen bei der regulatorischen Klassifizierung, technischen Dokumentation, DiGA-Zulassung, Systemvalidierung sowie beim Aufbau von Datenschutz- und Compliance-Strukturen. Unser Ansatz verbindet fundiertes Branchenwissen mit praxisnaher Umsetzungskompetenz. Bei Rechtsfragen arbeiten wir eng mit angeschlossenen Fachanwaltskanzleien zusammen. So stellen wir sicher, dass neben der operativen Umsetzung auch die erforderliche Legal Strategy in Zulassungs- und Vertragsfragen abgedeckt ist. Mit MarksenCompany erhalten Gründer:innen und Innovatoren im Gesundheitswesen eine integrierte Beratung, die regulatorische Sicherheit schafft und den Weg in Versorgung und Erstattung ebnet.
Digital Health & Startups.Consulting
MDR-Compliance für Software (SaMD)
→ Begleitung bei der Klassifizierung von Software nach MDR, Abgrenzung zu Lifestyle- oder Wellness-Apps
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→ Unterstützung bei der Erstellung regulatorischer Dokumentation (z. B. Zweckbestimmung, Risikomanagement, technische Dokumentation).
→ Vorbereitung auf die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden.
→ Ziel: Marktzugang für digitale Medizinprodukte.
Datenschutz & IT-Compliance für Gesundheits-Apps
→ Durchführung von DSGVO-Audits für Apps, Plattformen und Cloud-Dienste.
→ Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Verarbeitungsverzeichnissen, Einwilligungserklärungen und AV-Verträgen.
→ Beratung zu Datenschutz-by-Design und Datenschutz-by-Default in digitalen Anwendungen.
Computer System Validation (CSV)
→ Begleitung bei der Validierung digitaler Systeme nach regulatorischen Vorgaben (z. B. GAMP 5, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11).
→ Strukturierung der Validierungsstrategie und Koordination mit IT-Teams.
→ Unterstützung bei der Dokumentation und beim Aufbau auditfähiger Prozesse.
DiGA-Zulassung & BfArM-Antrag
→ Unterstützung bei der strukturierten Vorbereitung für das DiGA-Fast-Track-Verfahren gemäß § 139e SGB V.
→ Begleitung bei der Erstellung von Antragsunterlagen, Studiendaten und Nachweisen zum positiven Versorgungseffekt.
→ Koordination der Kommunikation mit dem BfArM im Rahmen des Bewertungsverfahrens.
Cybersecurity & Data Integrity
→ Begleitung bei der Einführung organisatorischer Maßnahmen zur IT-Sicherheit in Gesundheitsanwendungen.
→ Unterstützung bei Risikoanalysen, Zugriffskonzepten, Verschlüsselungs- und Backup-Strategien.
→ Beratung zu regulatorischen Anforderungen an die Datenintegrität (z. B. MDR, FDA, ISO 27001)

