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MDR, Maschinenrichtlinie
Prüfpflichten im Spannungsfeld zwischen Maschinenrichtlinie und MDR
Mit dem Beschluss vom 21. Dezember 2023 hat der Bundesgerichtshof (BGH) dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) zentrale Auslegungsfragen zur Reichweite der Prüfpflichten von Händlern gemäß Art. 14 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) zur Vorabentscheidung vorgelegt. Vor dem Hintergrund zunehmender regulatorischer Komplexität und potenzieller Haftungsrisiken kommt dieser Entscheidung für die Unternehmenspraxis, insbesondere für Geschäftsleiter, Handlungsbevollmächtigte sowie verantwortliche Personen im Vertrieb, erhebliche Bedeutung zu.
1. Ausgangspunkt: Unklare Prüfpflichten im Spannungsfeld zwischen Maschinenrichtlinie und MDR
Nach Art. 14 MDR obliegt es Händlern vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts – oder entsprechenden Zubehörs – unter anderem, zu prüfen, ob eine CE-Kennzeichnung angebracht ist und eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers vorliegt. In der unternehmerischen Praxis stellt sich jedoch die entscheidende Frage, wie zu verfahren ist, wenn zwar eine CE-Kennzeichnung nebst Konformitätserklärung vorliegt, diese sich jedoch – wie im konkreten Fall – nicht auf die MDR, sondern ausschließlich auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bezieht, weil der Hersteller das Produkt ausdrücklich nicht als Medizinprodukt klassifiziert hat.
Gerade in solchen Fällen ist es von zentraler Bedeutung zu klären, ob und in welchem Umfang sich der Händler auf die rechtliche Einordnung des Herstellers verlassen darf oder ob er vielmehr verpflichtet ist, anhand der Gebrauchsanweisung oder sonstiger produktbezogener Unterlagen eigenständig zu prüfen, ob eine medizinische Zweckbestimmung vorliegt – mithin, ob das Produkt faktisch als Medizinprodukt zu qualifizieren ist und entsprechend der MDR zu kennzeichnen gewesen wäre.
2. Die praxisrelevante Kernfrage: Reichweite und Tiefe der Prüfungspflichten
Klarstellungsbedürftig ist insbesondere, ob Händler sich auf eine formale Prüfung beschränken dürfen – CE-Kennzeichen vorhanden, EU-Konformitätserklärung beigefügt – oder ob sie darüber hinaus auch die sachliche Richtigkeit der Konformitätserklärung (einschließlich der Klassifizierung in eine Risikoklasse) prüfen müssen. Der bislang geltende „Blue Guide“ der Europäischen Kommission bleibt hierzu vage und liefert keine abschließende Antwort.
3. Der Anlassfall: Zahnmedizinische Kompressoren ohne MDR-Konformität
Der BGH hatte über einen Fall zu entscheiden, in dem ein Händler Kompressoren vertrieben hatte, die zur Erzeugung von Druckluft für zahnmedizinische Behandlungen bestimmt waren – nach herrschender Ansicht also Zubehör von Medizinprodukten der Risikoklasse IIa. Zwar war das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen, doch bezog sich diese – nach ausdrücklicher Konformitätserklärung des Herstellers – auf die Maschinenrichtlinie, nicht auf die MDR. Die Klägerin, eine Wettbewerberin, mahnte den Händler ab und verlangte die Unterlassung des Vertriebs – mit Verweis auf Art. 14 Abs. 2 MDR i.V.m. § 3a UWG.
Bemerkenswert: Auch nach einem ersten Hinweis und einer erfolgten Abmahnung hatte der Händler weder die Einstufung noch die Kennzeichnung angepasst, sondern sich auf eine Rückmeldung des Herstellers und eine Einschätzung der zuständigen Aufsichtsbehörde verlassen, wonach das Produkt nicht als Medizinprodukt zu bewerten sei. Dies wirft die Frage auf, ob und inwieweit Händler sich auf derartige Drittinformationen stützen dürfen, insbesondere wenn sie zuvor ausdrücklich auf einen möglichen Rechtsverstoß hingewiesen wurden.
4. Die Vorlagefragen an den EuGH: Prüfpflichten in fünf Dimensionen
Der BGH formulierte fünf Vorlagefragen, die im Wesentlichen darauf abzielen, die Reichweite der Prüfpflichten nach Art. 14 MDR präzise zu bestimmen:
Müssen Händler prüfen, ob ein Produkt als Medizinprodukt zu qualifizieren ist?
Ist die Art der CE-Kennzeichnung entscheidend für diese Pflicht?
Besteht eine Pflicht zur eigenständigen Prüfung der Risikoklassifizierung (z. B. Klasse IIa)?Spielt eine Abmahnung durch einen Wettbewerber eine Rolle für die Annahme eines „Grunds zur Annahme“ i.S.d. Art. 14 Abs. 2?
Was gilt, wenn Hersteller oder Behörden die Vorwürfe in der Abmahnung zurückweisen?
5. Bewertung durch den BGH: Gebot der „gebührenden Sorgfalt“ als Prüfmaßstab
Der Bundesgerichtshof kommt zu dem Ergebnis, dass Händlern im Rahmen ihrer Tätigkeit durchaus zumutbar sei, mit der gebotenen Sorgfalt zu prüfen, ob das in Verkehr gebrachte Produkt unter die MDR fällt – auch dann, wenn der Hersteller dies verneint hat. Die zentrale Schutzfunktion der MDR – Sicherheit und Gesundheitsschutz – erfordere ein aktives Mitwirken des Händlers. In diesem Zusammenhang wird auf die Rolle des Händlers als „Schlüsselakteur der Marktüberwachung“ verwiesen, wie sie auch im Blue Guide hervorgehoben wird.
Händler dürfen sich daher nicht allein auf formale Unterlagen oder externe Bestätigungen verlassen, wenn sie bereits konkrete Hinweise auf eine mögliche Abweichung von regulatorischen Vorgaben – etwa durch eine Abmahnung – erhalten haben. Der Händler muss sodann eigenständig tätig werden und darf das Produkt erst nach Herstellung der Konformität erneut in Verkehr bringen.
6. Keine Pflicht zur Prüfung der vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle
Eine Verpflichtung zur Überprüfung, ob zusätzlich eine vierstellige Kennnummer einer Benannten Stelle erforderlich ist, verneint der BGH hingegen. Die Prüfungspflicht bezieht sich somit – zumindest nach aktueller deutscher Rechtsprechung – nicht auf die Tiefe der Klassifizierung im Einzelnen, sondern auf die grundsätzliche Einordnung als Medizinprodukt.
7. Praktische Auswirkungen für Geschäftsführer und verantwortliche Personen
Für Geschäftsführer und geschäftsleitende Personen bedeutet dies: Die Prüfpflichten nach der MDR gehen über bloße Formalien hinaus. Wer als Händler tätig ist – sei es im klassischen Handelsvertrieb, im Onlinehandel oder als Inverkehrbringer auf EU-Ebene – muss sicherstellen, dass seine internen Prozesse zur Produktprüfung, Dokumentenprüfung und Kommunikation mit Herstellern den Anforderungen der MDR entsprechen.
Vor allem darf man sich in Zweifelsfällen nicht vorschnell auf Herstellerangaben oder behördliche Einschätzungen verlassen, sondern muss – gegebenenfalls unter Einschaltung externer rechtlicher oder technischer Beratung – eine eigenständige Bewertung vornehmen.
8. Fazit und Ausblick: Entscheidung des EuGH als Weichenstellung für den Markt
Die Entscheidung des EuGH wird maßgeblich klären, wie weit die Prüfpflichten von Händlern im Detail reichen und in welchem Umfang Geschäftsverantwortliche regulatorisch haften könnten, wenn eine fehlerhafte Klassifizierung oder CE-Kennzeichnung nicht erkannt und behoben wird. Klar ist: Die Anforderungen an Compliance und Produktverantwortung steigen – und mit ihnen die Erwartung an unternehmerisches Risikobewusstsein.
1. Ausgangspunkt: Unklare Prüfpflichten im Spannungsfeld zwischen Maschinenrichtlinie und MDR
Nach Art. 14 MDR obliegt es Händlern vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts – oder entsprechenden Zubehörs – unter anderem, zu prüfen, ob eine CE-Kennzeichnung angebracht ist und eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers vorliegt. In der unternehmerischen Praxis stellt sich jedoch die entscheidende Frage, wie zu verfahren ist, wenn zwar eine CE-Kennzeichnung nebst Konformitätserklärung vorliegt, diese sich jedoch – wie im konkreten Fall – nicht auf die MDR, sondern ausschließlich auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bezieht, weil der Hersteller das Produkt ausdrücklich nicht als Medizinprodukt klassifiziert hat.
Gerade in solchen Fällen ist es von zentraler Bedeutung zu klären, ob und in welchem Umfang sich der Händler auf die rechtliche Einordnung des Herstellers verlassen darf oder ob er vielmehr verpflichtet ist, anhand der Gebrauchsanweisung oder sonstiger produktbezogener Unterlagen eigenständig zu prüfen, ob eine medizinische Zweckbestimmung vorliegt – mithin, ob das Produkt faktisch als Medizinprodukt zu qualifizieren ist und entsprechend der MDR zu kennzeichnen gewesen wäre.
2. Die praxisrelevante Kernfrage: Reichweite und Tiefe der Prüfungspflichten
Klarstellungsbedürftig ist insbesondere, ob Händler sich auf eine formale Prüfung beschränken dürfen – CE-Kennzeichen vorhanden, EU-Konformitätserklärung beigefügt – oder ob sie darüber hinaus auch die sachliche Richtigkeit der Konformitätserklärung (einschließlich der Klassifizierung in eine Risikoklasse) prüfen müssen. Der bislang geltende „Blue Guide“ der Europäischen Kommission bleibt hierzu vage und liefert keine abschließende Antwort.
3. Der Anlassfall: Zahnmedizinische Kompressoren ohne MDR-Konformität
Der BGH hatte über einen Fall zu entscheiden, in dem ein Händler Kompressoren vertrieben hatte, die zur Erzeugung von Druckluft für zahnmedizinische Behandlungen bestimmt waren – nach herrschender Ansicht also Zubehör von Medizinprodukten der Risikoklasse IIa. Zwar war das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen, doch bezog sich diese – nach ausdrücklicher Konformitätserklärung des Herstellers – auf die Maschinenrichtlinie, nicht auf die MDR. Die Klägerin, eine Wettbewerberin, mahnte den Händler ab und verlangte die Unterlassung des Vertriebs – mit Verweis auf Art. 14 Abs. 2 MDR i.V.m. § 3a UWG.
Bemerkenswert: Auch nach einem ersten Hinweis und einer erfolgten Abmahnung hatte der Händler weder die Einstufung noch die Kennzeichnung angepasst, sondern sich auf eine Rückmeldung des Herstellers und eine Einschätzung der zuständigen Aufsichtsbehörde verlassen, wonach das Produkt nicht als Medizinprodukt zu bewerten sei. Dies wirft die Frage auf, ob und inwieweit Händler sich auf derartige Drittinformationen stützen dürfen, insbesondere wenn sie zuvor ausdrücklich auf einen möglichen Rechtsverstoß hingewiesen wurden.
4. Die Vorlagefragen an den EuGH: Prüfpflichten in fünf Dimensionen
Der BGH formulierte fünf Vorlagefragen, die im Wesentlichen darauf abzielen, die Reichweite der Prüfpflichten nach Art. 14 MDR präzise zu bestimmen:
Müssen Händler prüfen, ob ein Produkt als Medizinprodukt zu qualifizieren ist?
Ist die Art der CE-Kennzeichnung entscheidend für diese Pflicht?
Besteht eine Pflicht zur eigenständigen Prüfung der Risikoklassifizierung (z. B. Klasse IIa)?Spielt eine Abmahnung durch einen Wettbewerber eine Rolle für die Annahme eines „Grunds zur Annahme“ i.S.d. Art. 14 Abs. 2?
Was gilt, wenn Hersteller oder Behörden die Vorwürfe in der Abmahnung zurückweisen?
5. Bewertung durch den BGH: Gebot der „gebührenden Sorgfalt“ als Prüfmaßstab
Der Bundesgerichtshof kommt zu dem Ergebnis, dass Händlern im Rahmen ihrer Tätigkeit durchaus zumutbar sei, mit der gebotenen Sorgfalt zu prüfen, ob das in Verkehr gebrachte Produkt unter die MDR fällt – auch dann, wenn der Hersteller dies verneint hat. Die zentrale Schutzfunktion der MDR – Sicherheit und Gesundheitsschutz – erfordere ein aktives Mitwirken des Händlers. In diesem Zusammenhang wird auf die Rolle des Händlers als „Schlüsselakteur der Marktüberwachung“ verwiesen, wie sie auch im Blue Guide hervorgehoben wird.
Händler dürfen sich daher nicht allein auf formale Unterlagen oder externe Bestätigungen verlassen, wenn sie bereits konkrete Hinweise auf eine mögliche Abweichung von regulatorischen Vorgaben – etwa durch eine Abmahnung – erhalten haben. Der Händler muss sodann eigenständig tätig werden und darf das Produkt erst nach Herstellung der Konformität erneut in Verkehr bringen.
6. Keine Pflicht zur Prüfung der vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle
Eine Verpflichtung zur Überprüfung, ob zusätzlich eine vierstellige Kennnummer einer Benannten Stelle erforderlich ist, verneint der BGH hingegen. Die Prüfungspflicht bezieht sich somit – zumindest nach aktueller deutscher Rechtsprechung – nicht auf die Tiefe der Klassifizierung im Einzelnen, sondern auf die grundsätzliche Einordnung als Medizinprodukt.
7. Praktische Auswirkungen für Geschäftsführer und verantwortliche Personen
Für Geschäftsführer und geschäftsleitende Personen bedeutet dies: Die Prüfpflichten nach der MDR gehen über bloße Formalien hinaus. Wer als Händler tätig ist – sei es im klassischen Handelsvertrieb, im Onlinehandel oder als Inverkehrbringer auf EU-Ebene – muss sicherstellen, dass seine internen Prozesse zur Produktprüfung, Dokumentenprüfung und Kommunikation mit Herstellern den Anforderungen der MDR entsprechen.
Vor allem darf man sich in Zweifelsfällen nicht vorschnell auf Herstellerangaben oder behördliche Einschätzungen verlassen, sondern muss – gegebenenfalls unter Einschaltung externer rechtlicher oder technischer Beratung – eine eigenständige Bewertung vornehmen.
8. Fazit und Ausblick: Entscheidung des EuGH als Weichenstellung für den Markt
Die Entscheidung des EuGH wird maßgeblich klären, wie weit die Prüfpflichten von Händlern im Detail reichen und in welchem Umfang Geschäftsverantwortliche regulatorisch haften könnten, wenn eine fehlerhafte Klassifizierung oder CE-Kennzeichnung nicht erkannt und behoben wird. Klar ist: Die Anforderungen an Compliance und Produktverantwortung steigen – und mit ihnen die Erwartung an unternehmerisches Risikobewusstsein.
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