Wallsteyn
Ihre Consulting-Company für Health Care + Life Science in Düsseldorf
Unsere Services
Spezialisierte regulatorische
Zulassungsberatung für MedTech & Pharma
WALLSTEYN berät Unternehmen bei der strategischen Planung und Durchführung regulatorischer Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, DIGA und Pharma - QMS, PMS, der Implemtierung des AI Acts bis hin zur CE Kennzeichnung.
Hochspezialisierte Praxisberatung für Ärzte & Ärztinnen
WALLSTEYN berät Ärzte:innen bei der strategischen Planung und Umsetzung Ihrer Projekte rund um die Gründung einer Praxis, des Praxiskauf und des Praxisverkaufs. sowie der Abrechnungsoptimierung, der Praxisorganisation, allen angrenzenden Fragen,
MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
PHARMA
Leistungserbringer, Ärzte, MVZ, BAG, GP
Assets for Webflow builders.
Expertise
Klinische Daten bilden das Fundament jeder medizinprodukterechtlichen Zulassung. Sie belegen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines Produkts und unterstützt Hersteller und Inverkehrbringer umfassend bei der Erstellung, Bewertung und Dokumentation klinischer Nachweise nach den Anforderungen der EU-MDR und IVDR.
Unsere Leistungen im Bereich Clinical Affairs umfassen sämtliche Phasen des klinischen Lebenszyklus: Wir übernehmen die Erstellung klinischer Bewertungen (Clinical Evaluation Reports, CER) und begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen.
Dabei koordinieren wir die Abstimmung zwischen Prüfern, Laboren und Benannten Stellen, um regulatorische Vorgaben effizient und nachvollziehbar umzusetzen. Zudem erstellen und aktualisieren wir den Bericht zur biologischen Sicherheit (Biological Evaluation Report) gemäß ISO 10993, der die toxikologische und biologische Unbedenklichkeit Ihres Produkts nachweist.
Für die Marktphase entwickeln wir Post-Market-Surveillance (PMS)- und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Konzepte, die eine kontinuierliche Bewertung und Verbesserung der Produktleistung gewährleisten. Damit sichern wir die regulatorische Konformität und stärken die langfristige Produktsicherheit im Feld.
Abschließend erstellen wir den Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP), die Transparenz über klinische Daten, Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts schafft und die Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und Anwendern unterstützt.
Durch die Verbindung von medizinisch-wissenschaftlicher Methodik, regulatorischer Expertise und juristischer Präzision stellt BLOMFORT sicher, dass Ihre klinische Dokumentation vollständig, auditfähig und international anschlussfähig ist – rechtssicher, evidenzbasiert und effizient.
- Regulatory Strategy & Zulassungsbegleitung
- Strategische Vorbereitung von Zulassungsverfahren nach AMG / EU-Recht
- Klassifizierung
- Schnittstellenberatung zu Behördenverfahren
- Riskmanagement
- Bewertung regulatorischer Risiken im Entwicklungsstadium
- Market Access & Erstattungsfähigkeit
- Strategische Begleitung im Kontext von AMNOG / Nutzenbewertung
- Analyse von Erstattungsvoraussetzungen
- Strukturierung wirtschaftlicher PositionierungsmodelleVorbereitung auf Verhandlungen im Erstattungskontext
Innovation vorantreiben - von der ersten Anwendung am Menschen bis zur Markteinführung für MedTech, Pharma und DiGA
Wir bieten umfassende Entwicklungs- und Zulassungsberatung von der ersten Idee an bis zur Zulassung und darüber hinaus. Unser interdisziplinäre Team verfügt über fundierte Expertise in den EU-weiten Rahmenbedingungen und unterstützen Sie dabei, komplexe Zulassungsverfahren zu meistern und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Häufig
gestellte
Fragen
WALLSTEYN kennt die regulatorisch-rechtlichen Rahmenbedingungen und vereint rechtliche, regulatorische und betriebswirtschaftliche Expertise in einer integrierten Beratungsstruktur. Mit über 14 Jahren Erfahrung im Medizin-, Wirtschafts- und Produkthaftungsrecht begleiten wir Hersteller, Start-ups und Inverkehrbringer von Medizinprodukten in allen Phasen – von der strategischen Positionierung über die MDR-Konformität bis zur Marktetablierung und darüber hinaus. Unser Ansatz ist interdisziplinär: Wir denken rechtlich, ökonomisch und technisch zugleich. Rechtliche und steuerechtliche Beratung im Einzelfall und bei Rechtsstreitigen erfolgt ausschließlich durch mit uns kooperierende Fachanwaltskanzleien und Steuerberaterkanzleien.
Wir arbeiten projektbezogen, modular oder im Retainer-Modell. Je nach Bedarf übernehmen wir die vollständige Projektleitung (z. B. bei MDR-Implementierung, CE-Kennzeichnung, QMS-Aufbau) oder fokussieren uns gezielt auf individuelle Themenfelder – wie etwa Regulatory Strategy, Market Access, Compliance oder Due Diligence. Für Start-ups bieten wir strukturierte und fundierte Existenzgründerberatung und Regulatory-Roadmaps an.
Unsere Stammschaft umfasst innovative Start-ups, mittelständische Hersteller und reicht bis zu internationalen MedTech- und Digital-Health-Unternehmen. Ebenso beraten wir ärztliche Organisationen, Labore und Betreiber von MVZ-Strukturen. Entscheidend ist nicht die Größe des Unternehmens, sondern die Komplexität der Fragestellung – überall dort, wo Recht, Regulierung und Strategie zusammenwirken, sind wir der richtige Ansprechpartner.
Ja. Wir bereiten interne und externe Audits systematisch vor und begleiten auch während laufender Inspektionen durch Behörden oder Benannte Stellen. Unsere Rolle reicht von der strukturellen Audit-Vorbereitung über die Dokumentationsprüfung bis zur Kommunikation mit Prüfern. Auf Wunsch übernehmen wir auch die Nachbereitung und Implementierung der Corrective and Preventive Actions (CAPA).
1. Kick-off & Zieldefinition
Im Auftaktgespräch werden Ausgangslage, Verantwortlichkeiten und Zielparameter festgelegt. Wir klären rechtliche, regulatorische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen und definieren messbare Erfolgskennzahlen.
2. Gap-Analyse / Prozess-Mapping
Anschließend erfassen wir den Ist-Zustand. Wir identifizieren Lücken in Dokumentation, Verantwortlichkeiten, Qualitätsmanagement oder Compliance-Struktur und visualisieren die Prozesse in übersichtlichen Fluss- und Verantwortlichkeitsdiagrammen.
3. Projektplanung & Rollenverteilung
Gemeinsam mit dem Mandanten entsteht ein präziser Maßnahmen- und Zeitplan. Zuständigkeiten werden klar zugeordnet, Schnittstellen dokumentiert, Meilensteine und Review-Punkte festgelegt.
4. Implementierung & Review-Zyklen
Die Umsetzung führen wir in iterativen Phasen – begleitet von regelmäßigem Feedback- und Kontrollen durch.
Gesetzliche Änderungen an regulatorischen Anforderungen oder Unternehmensprozessen werden laufend integriert.
5. Übergabe, Reporting & Lessons Learned
Nach Abschluss erfolgt die Übergabe sämtlicher Dokumentationen, Audit-Trails und ggfs. Schulungsnachweise.
In einem abschließenden Review werden Ergebnisse, Verbesserungsansätze und Optimierungspotenziale dokumentiert, um nachhaltigen Wissenstransfer zu sichern.
Wir vereinbaren individuell auf den Fall abgestimmte Tagessätze oder projektbezogene Angebote auf Basis der Komplexität und Laufzeit.Wir bieten eine Option auf Interim-Lösungen bei regelmäßig wiederkehrendem Ressourcenbedarf oder temporären Vakanzen.
Unser Leistungsspektrum umfasst:
- Regulatory Affairs & Compliance (MDR, IVDR, DiGA, DSGVO)
- Market Access & Erstattung (AMNOG, EU-HTA, Preisverhandlungen)
- QMS-Implementierung & Audit Support (ISO 13485, MDSAP)
- Corporate & Transaction Advisory (M&A, Due Diligence, Strukturierung)
- Praxis- und MVZ-Beratung (Gründung, Nachfolge, Digitalisierung)
- Strategische Unternehmensentwicklung im Health-Care- und Life-Science-Sektor
Kontaktieren Sie uns und schildern Sie uns Ihr Projekt.
WALLSTEYN ist Ihre spezialisierte Unternehmensberatung für Health Care und Life Sciences Düsseldorf. Nutzen Sie das Kontaktformular oder vereinbaren Sie einen Termin. Wir nehmen uns Zeit für Ihr Anliegen und begleiten Projekte diskret, effizient und lösungsorientiert.
